【求助】有关物质的问题

应助达人

根据杂质的定量限，还有相关质量限度，可以参看杂质研究指导原则。

我做的一个样品，样品和自身对照浓度相差一百倍。低浓度的确定根据检测限

应助达人

药典上大部分是100倍，极少数50倍，我就遇上一个品种是1000倍的（氨甲环酸中的Z异构体）。

谢谢，我可以这么理解吗？我先配置从低到高不同浓度的样品溶液，根据杂质峰出现的个数等情况，先选择供试品的浓度，然后根据供试品的浓度稀释100倍来做对照品？ 我这样规定杂质限度不就是1%了吗？ 可是指导原则说的质控限度又如何理解呢？

我是菜鸟，正在学习，现在对这个问题很纠结。。。。。

是的，药典标准多是1.0%最为杂质限度，但有些也有例外，限度规定还要看产品性质 生产工艺。表中的限度时样品中最小的量。

应助达人

1%是杂质总和，质控限度指的是单个杂质的限度。有时杂质与自身对照溶液不成线性关系，要引入校正因子参与计算。

就按药典附录的指导原则进行就行了!!

O(∩_∩)O谢谢，可是我做的是新药的原料药，没有杂质对照品，校正因子没有啊。:-( ，我就按照药典一般情况设定总杂质限度为1%，这样可以么？

应助达人

申报是可以，一类的吗，如果不是那应该有参考资料的吧，像国外的药典等，看看它们的是怎么做的，自己研发的原来药，主要杂质完全可以叫研发人员给你做出来的。达到鉴定限度的杂质，还要去做结构验证。