解读四:《中国药典》制定的“台前幕后”
“法律上明文规定国家药典委员会在职责授权范围内,依法制定修订国家药品标准。国家药品标准都是国家强制性标准,不存在推荐性标准。国家药品标准是个大概念,首先是《中华人民共和国药典》及其增补本,此外还有部(原来卫生部批准的、目前未废止的药品标准)、局(国家食品药品监督管理局批准)颁标准,这些标准都是合法有效的。”
国家药典委员会(原名称为卫生部药典委员会)成立于1950年,现隶属于国家食品药品监督管理局,其常设机构人员编制50人,现有工作人员(包括聘用人员和下属机构)约90余人。药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制,下设业务综合处、中药标准处、化学药品标准处、生物制品标准处、办公室、人事处、发行部、《中国药品标准》杂志社等职能部门。
“国家药典委员会也是专家组织“第九届药典委员会”(成立于2007年12月8日)的常设办事机构,一般每五年换届一次。本届药典委员会由321名委员组成,并设执行委员会和25个分委员会。需要强调的是,第九届药典委员会的委员采取社会推荐和个人自荐相结合的选拔方式。药典委员全部来自一线医药相关机构的权威专家,其学术地位比较高。”
关于《中国药典》的制定流程,周副秘书长介绍说:“首先,国家药典委员会在章程指导下进行日常工作,每次国家药典委员会换届,我们都要对章程进行修改,以达到与时俱进。每届药典委员会成立以及全体药典委员大会都会按各专业委员会分别组织讨论新版药典的编制大纲。国家药典五年修订的时间段正好和我们国家的五年规划的时间段相重合。下一步,我们将把五年一版的国家药典(比如2015年版药典)和药品标准提高的五年计划有机结合起来。”
“其次,针对新版药典的工作内容、发展目标,以及凡例、正文、附录的一些变化要求以及新方法、新技术应用等,各药典专业委员会都必须提出相应的设想和建议。国家药典委员会本身也会组织搜集社会各界的意见和建议,例如来自相关专业领域的杂志、刊物、网站关于国内外药品标准发展的信息,我们都会及时整理归纳;同时,我们也积极总结出版药典在实施过程中所反映出的问题和不足,以便在今后新版药典中进行不断的完善。”
“最后,《中国药典》制定经历论证、立项的过程之后,我们就要确定具体科研单位来承担药典收载品种的科研任务。需要指出的是,药品标准修订并不是简单的文字增添、修改,而要经过实验室严格的科学研究才能被收入《中国药典》。‘药典方法是否可行?限度是否合理?’很多药典收载品种都是由几个科研单位、验证单位共同完成的。总而言之,不同于其他图书,国家药典是广大科研工作者集体智慧的结晶。一版药典也是国家在某一时期药品监管和标准技术水平的综合体现,发展药典文化、规范标准语言十分重要,更是一项长期任务。”