关于研发模式的思考
皎然
第1楼2010/04/28
2 混合模式(30%)
2.1 管理模式介绍 公司利用类似合同研究机构(CRO)的活动(次要)来支持其内部研究(主要)。此类公司注重自身核心能力的培养,其利润不仅仅用于业务拓展,还要支持其自身核心研究,所以与专业型CRO相比利润增长缓慢。他们希望自主研发的药品能在国内甚至世界范围内上市。公司的最初策略是为大型制药公司提供一种特定服务而获得资金(如分子骨架合成、化学中间体或基于细胞的分析技术),来支持其自身研究。这些公司希望通过获得核心技术而得到良性发展,最终成为集研发、生产、市场和销售于一体的大型综合性制药公司。此类公司注重的研究领域包括中药成分、大众药、跟踪发达国家的新发现,以及已上市药物的新制剂。发达国家的公司不认为这是真正的研究,只是增长性创新而非基础创新。公司的最终目标是开发自己的药物。它们通常由从美国的公司或大学回国的CEO掌控,后者多来自于旧金山海湾区,因此其商业运作标准和管理方法与西方公司相似。但由于存在相同的竞争目标以及知识产权等问题,大型制药公司在和此类公司打交道时会心存疑虑。这些公司在实验室和化学品上的投入在7万~10万美元之间;而那些有良好业绩的专业型CRO的投入为12万美元。如果不存在知识产权等问题,此类公司在开展具体工作方面是最好的。
2.2 特点论述
2.2.1 评价标准 利润和核心竞争力;自主开发的药物。
2.2.2 优点 商业运作标准和管理方法与西方公司相似;如不存在知识产权等问题,此类公司在开展具体工作方面是最好的;此类公司注重的研究领域包括中药成分、大众药、跟踪发达国家的新发现,以及已上市药物的新制剂(发达国家的公司不认为这是真正的研究,只是增长性创新而非基础创新)。
2.2.3 缺点 由于存在相同的竞争目标以及知识产权等问题,大型制药公司在和此类公司打交道时会心存疑虑。
2.2.4 举例
皎然
第2楼2010/04/28
3 专业型CRO(25%)
3.1 管理模式介绍 致力于某种专业服务。纯专业型CRO的组织和管理类似生产单位。研究人员“三班倒”工作,充分利用昂贵的西方技术,按时满足客户需求。为了维持此体系及考虑到合同的最后期限,此类公司必须根据时间和质量来设计研究过程,因此研究结果不会有很多创造性。对客户需求的快速反应是此类公司的强项。如某家药物技术公司从决定提供分析服务到提供首批结果给美国客户只花费6个月,期间包括建立实验室、雇佣研究者以及购置必需的技术和设备。目前纯专业型的CRO主要集中于化学和体内测定。不过现在此类公司开始注重生物学能力,招募了一些来自美国制药公司的中国学者作为首席研究员。如果项目内容适合公司专家,与纯专业型CRO的合作很划算,它们完成工作快,费用又低。
3.2 特点论述
3.2.1 评价标准 时间和质量
3.2.2 优点 研发速度快,客户需求的快速反应是此类公司的强项;费用低;纯专业型CRO的组织和管理类似生产单位。
3.2.3 缺点 创造性不高
3.2.4 举例 专业型的CRO主要集中于化学和体内测定领域。不过现在也开始注重生物学能力,招募了一些来自美国制药公司的中国学者作为首席研究员。
皎然
第3楼2010/04/28
4 自建研发中心(30%) 国外大型独资或合资制药公司设在中国的研发机构。
4.1 管理模式介绍 此类公司或是国外制药公司的子公司,或是与中国的合资公司。此类公司原来很少,不过现在情况正在变化。促使国外公司来中国设立研发机构有三方面的因素:了解中国患者遗传状况以开发针对中国市场的新治疗方案的迫切需要;有庞大的适于临床试验的患者群;有大批在西方受过良好教育的优秀科学家。到2010年中国将会成为第五大药品市场,2020年会上升到第三位。
4.2 特点论述
4.2.1 评价标准
4.2.2 优点 了解中国患者遗传状况,市场针对性强(中国市场);临床受试者数量庞大;拥有大批在西方受过良好教育的优秀科学家。
4.2.3 缺点 如果缺乏对雇员的承诺,挽留高素质研究人员将会变得十分困难,这也是国外公司在中国面临的最大挑战。
4.2.4举例 某些大型制药公司如罗氏、阿斯利康、辉瑞、诺华、礼来和诺和诺德均在中国设立了研发机构。有些甚至已建立起自己的研究团队,经常开展一些热点研究。
皎然
第4楼2010/04/28
二、关于合作研发模式存在的问题
1 信任和理解 想在中国市场占有一席之地的公司,必须通过创造更多的就业机会以实现对中国的承诺。如果缺乏对雇员的承诺,挽留高素质研究人员将会变得十分困难,这也是国外公司在中国面临的最大挑战。国外研发转向中国一定要建立信任和理解,与政府实验室、混合型CRO、专业型CRO和外资子公司合作时需慎重选择。
2 国外公司的成本 迄今为止,低成本仍然是许多工业领域(如汽车工业)在中国制造的主要驱动力。这也同样适用于科研领域。不过情况正在逐渐变化。在文章中,记者比较了3种人的年薪:中国自己培养的化学博士、西方培养回中国工作的化学博士(“海归”),以及美国培养并在美国工作的化学博士。2005年中国化学家的平均年薪为1万美元,而美国化学家是9.4万美元,“海归”是4万美元。目前中国本土化学家的工资正以每年15%~20%的速度增长,而美国和“海归”化学家的工资增长率低于5%。如果持续增长,在6年内本土和“海归”研究人员的收入会接近。与此同时,中国生活水平的提高也使许多中国科学家纷纷回国。到那时,低成本也不再成为国外公司在中国进行临床前研究的驱动力。
3 术业有专攻 中国的临床前CRO主要通过分析或合成化学中间体而获得数据;西方CRO有所不同——主要出售专业技术,比如数据分析。不过,在中国有四种基本类型的公司,因此开展合作时,要确切了解哪个步骤需要合作,哪些是与潜在伙伴的深度合作。如果想在药物早期发现阶段进行合作,与政府实验室合作比较明智;如果是体内分析、合成化学或生物学研究,那么选择纯专业型CRO较合适。
4 合作研发的基础 国外研究转向中国是长期的战略投资。主要动力是大量的临床试验患者、较多西方培养的科学家以及快速增长的药物销售市场。