【求助】收载于药典的化药原料药的溶剂残留

药典中列出的，你的生产工艺中有，则需要测定。
有些未列出的溶剂残留，原因可能有很多，比如方法没有确定等。

药典中没有的，但我在生产中使用的，也需要检测，对吧
那如果只是溶剂残留不一样，我的依据是不是就不能为中国药典呢

是的！这个根据就是你的内部资料或者是药监局发给你的标准了！

我也觉得是这样的，应该根据自己的生产工艺来确定溶剂残留的检查项。

但是看到凡例上关于溶剂残留是说，药典上有的你一定要检测，也不讲为什么？

同意，当与药典有冲突时，依据严格的来做

应该在研究阶段进行考察，结合生产工艺和考察结果而定

药典上面之所以订了很多个残留溶剂是因为起草单位在起草标准的时候将不同工艺的溶残放到一起做了，订标准的时候就综合起来订了上去。自己厂里做的话结合自己的工艺做就行了。

如果你的工艺所用的溶剂比药典要求的要少的话做方法验证的时候要按照药典要求全部都做，定标准的时候可以按照公司的工艺定下你们所用的种类就可以了，个人理解