仪器信息网APP

选仪器、听讲座、看资讯

立即体验

当前位置：仪器社区 >药物检测 > 化学药检测 > 帖子详情

【讨论】药品的化学, 制造和控制(CMC)：法规，质量，科学之要求及其策略研讨会--有去参加培训的吗？可以认识一下-

happyjyl

2010/06/18

化学药检测

药品的化学, 制造和控制(CMC)：法规，质量，科学之要求及其策略研讨会

举办城市: 上海举办地点: 上海美丽园龙都大酒店举办时间: 2010-6-28 ~ 2010-6-29主办单位: 美国药学科学家学会,和中国药学会药剂学专业委员会联系人: 倪正杰电话: 021-51691228-801传真: 021-63018596Email: zhliaust@online.sh.cn

由美国药学科学家学会（AAPS）和中国药学会（CPA）药剂学专业委员会联合主办的药品的化学、制造和控制(CMC)系列研讨会将于2010年6月28-29日在上海美丽园龙都大酒店召开，上海市食品药品监督管理局为本次研讨会的支持单位。
研发出优质安全有效的药品并顺利注册申报是一个复杂的多元过程。药品的化学、制造和控制, 即CMC, 是产品成功开发并注册上市的最关键要素之一。这需要 (1)对产品各种研发活动中所涉及到的许多高度专业化学科的知识及问题有足够的理解; (2) 对各种研发实验及结果进行有效地链接; (3) 对全球区域性法规及其变化和发展趋势有良好理解; (4) 研发, 法规事务和质量部门间的紧密合作以制订法规申报策略和对研发数据的申报适用性进行评价。
本次研讨会的演讲专家来自美国、中国药品监管部门以及国际著名制药企业，针对这些议题，来自法规、注册,质量和产品研发方面的专家们将在会上与大家分享他们的知识, 经验, 观察,认识和前瞻性看法，并提升企业拓展国际市场的能力。在会上，您可与制药行业的专家以及监管部门的官员共同探讨如何提升贵公司的研发和创新能力。
本次研讨会将围绕以下几个主题展开充分的讨论：
▲政府监管的法规框架、要求及期望（FDA美国食品药品监督管理局，ICH人用药物注册国际协调会议，CFR美国联邦法规、指南，质量，科学和GMP，质量源于设计/ICH Q8药物开发, Q9风险管理, Q10质量体系等几个指南，问答式评审，批准后变更，电子申报等）
▲临床研究申请/新药申报/仿制药申报/通用技术文件/药物主控文件等文件中的CMC部分的结构和内容
▲针对临床研究申请，新药申报和仿制药申报制订CMC对策和文件创建
质量，GMP及合规性（厂房设施，质量体系，检查，供应链等）
▲科学，质量和CMC策略和文件创建方面的工业界的实践,认识和看法
▲全球化协作、整合和一体化的机遇
会议注册费（含资料费、28日中餐、晚宴、29日中餐及茶歇）
企业工作人员：人民币1600元（5月15日前缴费，可享8折优惠）
政府工作人员：人民币800元
学生：人民币800元（须出示有效证件，否则按正式代表收取）

附录一：大会组委会
荣誉主席
郑梁元教授, 中国药学会药剂学专业委员会荣誉主席
衣承东博士上海市食品药品监督管理局副局长
成员
邱怡虹，高级研究员兼CMC业务副总监, 雅培制药, 会议兼主席
张华, 上海市食品药品监督管理局认证审评中心首席认证员, 会议兼主席
余煊强博士，美国FDA药品评价中心仿制药评审部科学和化学副部长, 会议兼主席
陈琦琬，辉瑞公司全球CMC执行总监，前美国FDA新药质量评审部副部长
张强教授，中国药学会药剂学专业委员会主席
高惠君，上海市食品药品安全研究中心
附录二：委员会成员和演讲者邮箱地址
o Hua Zhang张华: zhanghua@smda.gov.cn or hzhang66@hotmail.com +86‐21‐6386‐7850
o Qiang Zhang张强: zqdodo@bjmu.edu.cn
o TBD (SFDA)待定:
o Brenda Uratani: brenda.uratani@fda.hhs.gov
o Guohua Zhang张国华: gh_zhang@yahoo.com
o Lawrence Yu余煊强: lawrence.yu@fda.hhs.gov
o Chi‐wan Chen陈琦琬: chi‐wan.chen@pfizer.com
o Richard Poska: richard.poska@abbott.com
o Jim Li 李建明: landin37@yahoo.com
o John Z. Duan 段宗一John.Duan@fda.hhs.gov
o Chengyi Liang梁诚一: chengyi.liang@fda.hhs.gov
o Weiqin (Tony) Tong童卫勤: Tony.Tong@tevausa.com
o Steve Colgan: stephen.t.colgan@pfizer.com
o He (Jim) Huang黄河: jhuang@actavis.com
o Ganapathy Mohan: ganapathy_mohan@merck.com
o Zi‐Qiang Gu顾自强: ziqiang.gu@fda.hhs.gov
o Sharon Pichon (AAPS): PichonS@aaps.org (+1‐703‐248‐4780)
o Huijun Gao高惠君 (SHFDA): gaohj@smda.gov.cn or gaohj_1@126.com (021‐64511851:M:13816240286)
o Yihong Qiu邱怡虹: qiu.yihong@abbott.com (+1‐847‐938‐5220 ; M : 847‐508‐9847)

分
该帖子已被版主-luxw加3积分，加2经验;加分理由:鼓励提供信息！要多来啊！

相关话题

土老冒豆豆

第1楼2010/06/18

应助达人

HAPPY真听话，果然来化药版块发帖了。不过注意下，没交广告费的又不属于仪器网的又是收费的培训和会议，不要写联系方式写的这么明白，咱不能给人白做广告啊。

0

happyjyl

第2楼2010/06/18

呵呵，收到，把联系方式删了。你们有没有报名呢？这个会还是蛮有分量的，我们注册部二十几个人全都要去。上一个东家也要去好些人。
土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:HAPPY真听话，果然来化药版块发帖了。不过注意下，没交广告费的又不属于仪器网的又是收费的培训和会议，不要写联系方式写的这么明白，咱不能给人白做广告啊。

0

土老冒豆豆

第3楼2010/06/19

应助达人

这个会太高级了，要去也是我们老板去，所以不关注了，没俺份啊。

0

小卢

第4楼2010/06/20

不知道我们注册部的去不？

0

happyjyl

第5楼2010/06/21

这个会应该是企业的人去得比较多。
土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:这个会太高级了，要去也是我们老板去，所以不关注了，没俺份啊。

0

happyjyl

第6楼2010/06/21

去不？去的话得早点订酒店。世博期间酒店十分难订。
小卢(luxw) 发表:不知道我们注册部的去不？

0

betty0919

第7楼2010/06/21

哇，你们一个注册部就二十多个人啊。。。
happyjyl(happyjyl) 发表:呵呵，收到，把联系方式删了。你们有没有报名呢？这个会还是蛮有分量的，我们注册部二十几个人全都要去。上一个东家也要去好些人。

0

影子

第8楼2010/06/22

这个主要是针对国内注册的吧？
happyjyl(happyjyl) 发表:这个会应该是企业的人去得比较多。

0

happyjyl

第9楼2010/06/22

主要是讲CMC的，不分国内国外。对于跨国企业开发新药，先在国外上市后再在中国申请进口或本地化生产，在国外上市之前的注册阶段就要用到CMC资料。
影子(hyheying) 发表:这个主要是针对国内注册的吧？

0

近期热榜

热门活动

猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐

品牌合作伙伴

日立科学仪器

珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）

珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）

日本电子株式会社

赛默飞世尔科技

马尔文帕纳科

上海仪电科仪

梅特勒托利多

布鲁克核磁

举报帖子

点赞用户

好友列表

加载中...

正在为您切换请稍后...