【求助】对于原料药杂质分析的一些疑惑

不明白这里的确认要到什么程度，现在国内而言确定一个未知的杂质就很不错啦！

对于ICH的规定，就更加严格啦！
首先要有杂质对照品，然后其图谱和样品比较，相同保留时间对照！我认为你确定一个就可以了。从检测、分离、再确认也是很麻烦的！

应助达人

未尽的工作，比如还有另外几个杂质还没有研究透，就作为讨论部分，给以后的师弟师妹研究好了。

发国外的杂质也只要确认其中的一两个就可以吗？
老板要求比较严格，一定要发国外的期刊。

这里的确认是确认结构啦

是的！还要分离出来，有东西放在那里！因此我感觉有点难！
但对于发表而言，就不是很清楚啦！

分一两个我能接受，全部分出来难度不是一点半点啊

ICH的要求很明确，所有的未知杂质超过0.1%的都应当确认，每个未知杂质都需要确认。

遗传毒性或者至基因毒性的杂质，如果此类杂质浓度不小于0.1%，考虑到一般药品每日服用量为2g，每日服用该杂质的量将超过2mg。这个量将对人体造成极大的伤害。

所以规定未知杂质需要对于超过0.1%的杂质进行确认，确认的目的是了解杂质的具体化学结构，是否含有遗传性或至基因毒性的结构。

ICH并没有强制要求，所有的未知杂质进行单独的制备得到标准品。但是你的分析方法应该能够实现所有杂质的分离。利用质谱、生产工艺的合成路线对于杂质的结构进行确认，并对反应的机理进行推测去验证结构的确认。

当然如果能够得到未知杂质单独的标准品是最好了。工作也是最简单的。

如果你是做某种药物的杂质分析的话，是应该将其含量大于0.1%的杂质作全部的定量和定性分析。

你的原料药怎会会有这么多超过0.1%的杂质？是不是应该先要从合成工艺、纯化工艺上面下手和把关，这种工艺多后面的临床和患者都是不太好的吧。超过0.1%的杂质确实需要得到分离和分析。否则你的论文题目就不要写那么大，留一些项目给你的下一届去深层次研究。
做药的还是应该对患者负责，杂质不能完全分离和得到彻底分析的话，会有隐患的。不要偷懒哦！不要告诉我你是CPU的