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【原创】制剂标准有没有反复更换的现象?

青林

2010/07/29

化学药检测

我们的药品标准有时遇到很烦的事,就是一个品种经历几年之后,发现一下子要好几个标准.

就比如我们的注射用盐酸丁咯地尔,以前的标准是用费休氏法,最新标准是干燥失重,10月之后又要改为费休氏法.也就是到明年11月做长期稳定性的时候就会出现三个标准.

不知道大家有没有遇到啊?

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小卢

第1楼2010/07/30

有这么频繁吗？我只知道药典标准会变，没想到这个品种变化的那么快！

0

happyjyl

第2楼2010/07/30

改标准的依据是什么？药典上的标准改了还是你们内部想改？质量标准不是想改就改的，要向SFDA报补充申请，获得批准后才能进行。
青林(wyqql2060) 发表:我们的药品标准有时遇到很烦的事,就是一个品种经历几年之后,发现一下子要好几个标准.

就比如我们的注射用盐酸丁咯地尔,以前的标准是用费休氏法,最新标准是干燥失重,10月之后又要改为费休氏法.也就是到明年11月做长期稳定性的时候就会出现三个标准.

不知道大家有没有遇到啊?

0

往往外

第3楼2010/07/30

应助达人

长期稳定性实验的时候要按当时的标准作吧。。并不是三个标准都做的~

0

青林

第4楼2010/07/31

没有,我们的SOP就是这么规定的,所以很是麻烦!
寒冰(cxm2009) 发表:长期稳定性实验的时候要按当时的标准作吧。。并不是三个标准都做的~

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青林

第5楼2010/07/31

是啊,所以做实验、写记录（尤其填检定依据）老是会弄错。
小卢(luxw) 发表:有这么频繁吗？我只知道药典标准会变，没想到这个品种变化的那么快！

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往往外

第6楼2010/07/31

应助达人

这个当时是指样品初次检测时用到的标准，以后稳定性实验也应该用这个标准做吧。否则，就没有这个稳定性实验的意义了~
青林(wyqql2060) 发表:没有,我们的SOP就是这么规定的,所以很是麻烦!

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