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【资料】手提式压力蒸汽消毒器验证

zzm1983

2010/09/16

管理体系认证

一、目的：检查并验证手提式压力蒸汽消毒器是否符合灭菌的要求。检查并验证手提式压力蒸汽消毒器对各种培养基、平皿等用具的灭菌是有效的。
二、验证判断标准：
生物指示剂颜色变化；灭菌后保持紫色，阳性对照为黄色判为合格
三、判断标准依据：压力蒸汽灭菌生物指示剂说明书。
四、验证人员：
QC人员：负责生物指示剂的放置及灭菌
QA人员：负责验证监督。
五、验证方法：
1、生物指示剂：嗜热脂肪芽孢（ATCC7953）生物指示剂。
2、测试方法：用生物指示剂进行细菌挑战性试验，将3支生物指示剂编号后和被灭菌物品一起放置在消毒器内上，中层中央和排气口处（见示意图），于121℃保持30min，灭菌完毕后，将生物指示剂取出，直接放入56-60℃培养中培养24-28h，并另取一支未灭菌生物指示剂一起放入培养箱中培养，作为阳性对照。重复测度3次，记录结果。
手提压力蒸汽消毒器生的指示剂放置点示意图

3、结果判断：根据生物指示剂颜色反应判断灭菌效果，培养后全部保持紫色为灭菌合格，若由紫色变黄色则为灭菌不合格，对照管应紫色变为黄色为该指示剂有效（附手提式压力蒸汽消毒器消毒测试记录）。
4、测试记录
批示剂编号灭菌前颜色灭菌后颜色结果评定
第一次 1 蓝紫色紫色合格
2 蓝紫色紫色合格
3 蓝紫色紫色合格
第二次 1 蓝紫色紫色合格
2 蓝紫色紫色合格
3 蓝紫色紫色合格
第三次 1 蓝紫色紫色合格
2 蓝紫色紫色合格
3 蓝紫色紫色合格
阳性对照培养前：蓝紫色培养后：黄色呈阳性
测试人：测试日期：
复核人：复核日期：
六、验证结果评价
按验证方法测试三次，结果合格。
七、结论
手提式压力蒸汽消毒器符合灭菌要求，可以达到预期灭菌效果，准予使用。
八、批准

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