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【求助】定量限测定问题?

  • caihuangjuu
    2010/09/19
  • 私聊

液相色谱(LC)

  • 《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》中,定量限项下提到,定量限测定结果应具有一定的准确度和精密度,该怎么理解这句话?反应在试验过程中需要做些什么?
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  • zhao1025

    第1楼2010/09/20

    以HPLC为例,做定量限如下
    配置不同浓度的样品如0.01% 0.02% 0.05% 0.08% 0.1%等
    从稀到浓依次进,每个三针。
    信噪比大于10,同时求其三针的RSD,浓度最低的那个味定量限,可能还需要稀释,根据产品的要求。
    一般情况下,我们只要求信噪比大于10,RSD作参考,或者只有求RSD,信噪比作参考。也有的方法要求两者都符合要求。

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  • 该帖子已被版主-有水有渝加2积分,加2经验;加分理由:鼓励应助
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  • bonglio

    第2楼2010/09/20

    《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》这个是什么啊?

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  • 有水有渝

    第3楼2010/09/20

    应助达人

    这是我国药品申报质量控制或稳定研究中相关分析方法 的指导原则,有一整套,你可以在站内或上CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心)官网上下载。

    bonglio(bonglio) 发表:《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》这个是什么啊?

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  • 莞城.XiShui

    第4楼2010/09/20

    A.精密度:指在相同条件下被测量进行多次反复测量,测量值之间的一致(符合)程度。
    B.准确度(精确度):指被测量的测得值之间的一致程度以及其“真值”的接近程度,即是精密度与正确度的综合慨念。
    以上解释应该清楚吧!

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  • zhao1025

    第5楼2010/09/20

    如果要具体了解分析方法验证,我们可以学习下Q2A文件,我找下,有了就传上来

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