液相色谱(LC)
zhao1025
第1楼2010/09/20
以HPLC为例,做定量限如下配置不同浓度的样品如0.01% 0.02% 0.05% 0.08% 0.1%等从稀到浓依次进,每个三针。信噪比大于10,同时求其三针的RSD,浓度最低的那个味定量限,可能还需要稀释,根据产品的要求。一般情况下,我们只要求信噪比大于10,RSD作参考,或者只有求RSD,信噪比作参考。也有的方法要求两者都符合要求。
bonglio
第2楼2010/09/20
《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》这个是什么啊?
有水有渝
第3楼2010/09/20
这是我国药品申报质量控制或稳定研究中相关分析方法 的指导原则,有一整套,你可以在站内或上CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心)官网上下载。
莞城.XiShui
第4楼2010/09/20
A.精密度:指在相同条件下被测量进行多次反复测量,测量值之间的一致(符合)程度。 B.准确度(精确度):指被测量的测得值之间的一致程度以及其“真值”的接近程度,即是精密度与正确度的综合慨念。 以上解释应该清楚吧!
第5楼2010/09/20
如果要具体了解分析方法验证,我们可以学习下Q2A文件,我找下,有了就传上来
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