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【转帖】药监局发维C银翘片安全警示 已现1885例不良反应

中药/天然药检测



  • 国家食品药品监督管理局19日发布第32期《药品不良反应信息通报》,提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题,以降低用药风险。

    据介绍,维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂,其中含有维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)3种化药成分。维C银翘片为非处方药,具有辛凉解表,清热解毒的作用,患者可以自行购药。

    2004年1月1日至2010年4月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例,严重病例报告共计48例,无死亡报告。严重病例的不良反应表现为:全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症;肝功能异常;过敏性休克、过敏样反应、昏厥;间质性肾炎;白细胞减少、溶血性贫血等。

    病例报告数据库信息分析显示,维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示,维C银翘片的使用存在超说明书使用现象,表现为未按照说明书推荐的用法用量使用,同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。

    国家食品药品监管局建议医生处方或药店售药时,应提示患者维C银翘片为中西药复方制剂,含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚及维生素C。对本品所含成分过敏者禁用,过敏体质者慎用。

    患者应严格按说明书用药,避免超剂量、长期连续用药。用药后应密切观察,出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊。出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药并监测肝功能,及时就诊。

    与此同时,国家食品药品监管局要求生产企业完善产品说明书和包装、标签,增加相关安全性信息,并加强上市后安全性研究,确保产品的安全性信息及时传达给医生和患者。

    维C银翘片相关资料:

    标明成分:

    金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13味。

    辅料为淀粉、氧化镁、硬脂酸镁、蔗糖、滑石粉、明胶、柠檬黄、亮蓝

    标明功效:

    疏风解表、清热解毒。用于外感风热所致的流行性感冒,症见发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。

    标明用法:

    口服,一次2片,一日3次。

    不良反应:可见困倦、嗜睡、口渴、虚弱感;偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少;长期大量用药会导致肝肾功能异常。

    服药禁忌:

    严重肝肾功能不全者禁用。

    药物相互作用:

    1.与其他解热镇痛药并用,有增加肾毒性的危险。

    2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

    注意事项:

    1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

    2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。

    3.不适用于风寒感冒,表现为恶寒明显,无汗,头痛身酸,鼻塞流清涕。

    4.本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料;不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药;肝、肾功能不全者慎用;膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用;孕妇及哺乳期妇女慎用;服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

    5.心脏病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

    6.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。

    7.服药3天后症状无改善,或症状加重,或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应立即停药,并去医院就诊。

    8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

    9.本品性状发生改变时禁止使用。儿童必须在成人监护下使用。

    10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

    11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
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  • 冷冷的冰雨

    第1楼2010/09/20

    是药都可能出问题

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  • 冷冷的冰雨

    第2楼2010/09/20

    建议大家:合理用药!得了病能抗就扛!

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  • 〓猪哥哥〓

    第4楼2010/09/23

    是什么原因引起的不良反应呢?

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  • 梧桐

    第5楼2010/09/25

    合理用药,保证用药安全,不可滥用啊。

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  • 小景

    第6楼2010/09/26

    19号之前我还刚刚吃完一盒维C银翘片,结果就出现安全警示了,幸亏没有出现问题,好险啊

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  • dalishi

    第7楼2010/09/26

    其实药或多或少有些副作用
    随着科学的发展,药的效果及副作用可能将更明确,也更容易对症下药.

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  • ghcily

    第8楼2010/09/26

    这种药也是研制出来这么长时间了,怎么才发现?

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