【求助】欧洲药典关于微生物和细菌内毒素的规定

We would like to ask you to incorporate these parameters（Microbiological quality and Bacterial endotoxins) in your specification, bicause these parameters are mandatory for API's used for parenteral drug products.

上面是客户说的一段话，不知道欧洲药典哪里有关于这方面的信息？

注射剂必须检测内毒素和无菌的

具体可以参见EP Dosage forms parenteral preparation 大概在EP735~736页左右

我知道注射剂是必须检的，我说的是用来生产注射剂的原料药

先看一下你提供的资料再说