【分享】药厂洁净室设计、运行与GMP认证

目录:
第一章GMP与空气洁净技术的关系
1GMP的概念
2GMP与空气洁净技术的关系
3正确认识洁净室
4洁净室的分类和作用原理
4.1按用途分类
4.2按气流流型分类
5GMP定义的空气洁净度级别
参考文献
思考题
第二章厂区环境
1总原则
2环境无污染，厂区要整洁
3区间不妨碍，发展有余地
参考文献
思考题
第三章平面布置
1总原则
1.1关于合理平面布置
1.2关于严格划分区域
1.3关于防止交叉污染
1.4关于方便生产操作
2分区
3隔离
3.1静态隔离
3.2动态隔离
4人身净化
4.1更衣
4.2盥洗
4.3缓冲
4.4面积指标
5物料净化
5.1脱包
5.2传递
5.3传输
6防止昆虫进入
7安全疏散
7.1洁净厂房的特点
7.2防火分区
7.3疏散距离
7.4安全出口
7.5消防口
7.6门的开启方向
参考文献
思考题
第四章设计参数
1药厂洁净车间应控制的设计参数
2空气洁净度级别
3换气次数
3.1换气次数与洁净度的关系
3.2自净换气次数
4工作区截面风速
5静压差
6温湿度
6.1舒适感
6.2工艺要求
7照度
8噪声
参考文献
思考题
第五章净化空调系统与设备
第六章室内气流组织
第七章针剂和瓶装输液生产的净化措施
第八章片剂生产的净化措施
第九章原料药生产的净化措施
第十章生物制品和生物安全的净化措施
第十一章药包材生产的净化措施
第十二章建筑装饰与系统安装
第十三章厂房与净化空调设施的验证
第十四章维护管理
第十五章药品GMP的认证
附录

太好了，我单位也在搞GMP认证。

很全面，一定学习

你好GMP认证这个问题，企业如果没有这方面经验及关系的话做起来很困难，建议找咨询公司代理，这个问题我们可以替你解决，保证通过，江苏附近的话可以与我联系，联系方式在个人资料

应助达人

谢谢分享，学习了