土老冒豆豆
第2楼2010/11/01
第一章 减肥药的历史
减肥不慎造成的恶果,远超出一般人的想象。特别是所谓靠喝减肥茶、吃减肥药而来的懒人减肥法,更是副作用多多,甚至带来生命危险。美国有世界上药物研发最先进的技术,但即使是经美国食品和药物管理局(FDA)批准的、著名制药公司研制的减肥药,都有可能会变成健康大敌。
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第3楼2010/11/01
第二章 盐酸西布曲明乃何方神圣?
盐酸西布曲明(Sibutramine Hydrochloride)属于5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂,具有抑制食欲和增强代谢的双重作用,用于饮食控制和运动不能控制的肥胖症的治疗。
1997年,盐酸西布曲明作为处方药被美国 FDA批准上市,商品名为Meridia,随后在德国、英国、瑞士等10多个国家上市,在美国销售的剂型为胶囊剂,规格为5 mg、10 mg、15mg。在日本,盐酸西布曲明只作为减肥食品上市。国内已批准多家生产盐酸西布曲明片和胶囊,规格有5mg和10mg,也有德国knoll制药有限公司的产品进口。本品适用于饮食控制和运动不能减轻和控制体重的肥胖症治疗,治疗应与低热量饮食和运动结合进行。推荐用于治疗体重指数(BMI)≥30㎏/m2,或≥27㎏/m2并伴有其他危险因素(如高血压、糖尿病、血脂异常等)的肥胖症患者。用法用量为每日一次,每次10mg,根据疗效和耐受性情况,剂量可在5-15mg/日之间调整。
盐酸西布曲明作为减肥药在美国自上市以来至2003年8月,全球有超过850万人使用,共出现54例死亡病例,其中30例为心血管恶性事件所致。2005年8月,FDA曾提醒公众要谨慎使用本品,并注意监测本品的安全性。2007年8月13日,日本厚生省提醒公众,根据盐酸西布曲明可引起血压和脉搏持续增加等心血管病风险的报道,应谨慎使用含有盐酸西布曲明成分的减肥食品。对于有心脏病病史的病人应禁用。
2010年1月,FDA提供了一项关于盐酸西布曲明的临床安全性回顾的最新进展报告,此项研究结果表明:有心脏病病史的患者服用盐酸西布曲明,心脑血管风险的发生率增加。
此项对盐酸西布曲明的心血管风险监测研究(SCOUT)开始于2002年,入选标准为有心血管病病史或2型糖尿病合并心血管病病史,年龄55岁以上的患者,共有10000名患者入组。近期内出现过心脏病发作、中风或不能控制的心衰患者被排除。
截止至2009年11月,此项研究结果表明:盐酸西布曲明可诱发心脑血管事件的增加,盐酸西布曲明组心血管事件(心脏病发作、中风、心脏骤停和死亡等)的发生率为11.4%,安慰剂组的发生率为10%,盐酸西布曲明心血管事件的发生率高于安慰剂组。这种高于预期的差别提示:在有心脏病病史的人群中,服用盐酸西布曲明可增加心脑血管风险的发生率。
鉴于上述研究的最新报告,EMEA通过对盐酸西布曲明的有效性和安全性的再评价,一致认为盐酸西布曲明的风险大于效益,2010年1月22日,EMEA做出停止盐酸西布曲明在欧洲市场销售的决定。对于正在使用盐酸西布曲明的患者应及时进行随诊。
2010年1月23日美国FDA决定:要求盐酸西布曲明(Meridia)的说明书上增加新的警告:明确提示有心血管疾病病史的病人禁用本品,包括:禁用于有冠状动脉疾病、心衰、心律失常和中风史的病人;禁用于血压不能控制或控制不好的高血压病人;禁用于有中风或一过性脑缺血发作病史的病人。
同时FDA还提醒公众要谨慎使用本品。对于正在服用本品的患者,应及时向自己的保健医咨询是否需要继续使用本品,及时报告本品的副作用及不良反应。在本品用药期间应定期监测血压和脉搏。对于那些使用本品时血压和脉搏持续增加的病人应考虑停药。保健部门应注意监测本品的安全性,继续对本品的风险/利益比进行评估。
截至目前为止,研究结果还正在评估中,FDA仍允许此类药品继续在美国市场销售。FDA将根据SCOUT研究的最终结果对盐酸西布曲明是否继续上市做出结论。
目前国产上市的盐酸西布曲明说明书中明确提示:禁用于血压不能控制或控制不好的病人;禁用于有冠脉疾病、心衰、心率失常和中风史的病人。建议国内的医生及患者严格按照说明书的要求用药。SFDA也在密切关注盐酸西布曲明的安全性,并将根据安全性数据的积累和评估做出管理决定。同时建议国内的申办者,从权衡风险效益的角度,谨慎本品的研发
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第4楼2010/11/01
第三章 一个西布曲明倒下了,还有谁要站出来?
“西布曲明”倒下了,“奥利司他”也难言乐观
除了“西布曲明”,“奥利司他”(orlistat)是另一种新型减肥药物,这是瑞士罗氏制药公司发明的一种抑制剂,通过抑制胃肠道脂肪酶,阻止脂肪吸收,减少热量摄入,控制体重。
1998年,“奥利司他”上市,当年销售额达1.46亿美元;2007年,“赛尼可”被美国FDA批准成为OTC,当年销售5.38亿美元,成为全球最畅销的减肥药。
从竞争角度来说,“西布曲明”被禁对“奥利司他”当然利好,因为目前减肥药主要就是这两种,然而,后者也难免兔死狐悲,因为它也有潜在的副作用,除了肠胃功能紊乱外,甚至可能引起严重的肝损伤。美国就曾提请FDA禁止其销售。
土豆:关于奥利司他”(orlistat)俺知道的不多,欢迎板油提供哈
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第5楼2010/11/01
第四章 谈谈榜样的力量
2000年7月20~23日,在一片黄色的海洋里,重庆太极集团新研制成功的国家二类新药盐酸西布曲明胶囊(一种减肥药,被命名为“曲美”,以下称“曲美”)的招商会在重庆隆重召开,来自全国20多个省市的120多个商家纷纷前来投标,与会新闻媒体达50多家。经过为期3天的以保证金与销售回款作为竞标依据的拍卖角逐中,太极集团在全国划定的39个区域标的全部被夺走。41个商家获得2000年8~12月份“曲美”的区域独家经销权(其中上海地区的经销权由两家单位联合夺得)。北京某经销商以200万元保证金,2000年8~12月份销售回款1600万元高标的夺得了北京地区的独家经销权。据会后统计,获得2000年8~12月份“曲美”的区域独家经销权的41个经销商共预交保证金3800万,并保证从2000年8月份到2000年年底销售回款两个亿。
至此,太极集团通过对“曲美”区域独家经销权拍卖取得了如下实效:
1.当场得到了3800万的现金保证金,“曲美”产品的推广费用得到了保证和坚实的资金支撑;
2.使“曲美”的市场风险由厂家单独承担转变成了厂商共担,转嫁的部分风险迫使经销商积极主动迅速开拓市场,双方合力以期达到厂、商“双赢”的局面;
3.“曲美”在保健类减肥药品中的市场地位得到经销商的充分认可并看好前景。
大会圆满落幕,太极集团丰收得钵满盆满,可以说,此次拍卖会取得了前所未有的成功,是“曲美”进入市场的成功的开端,为以后全面推广垫定了基础。
在市场经济的今天,商人的头脑已日趋冷静而理智,投资更加谨慎,是什么原因促成“曲美”招商会的火爆场面和巨额标的的踊跃竞投的成功招标呢?这与太极集团捕捉机会、善于造势、精心准备、成功公关密不可分:
第一、抓住了市场机会。许久以来,减肥正日渐成为许多中国人乃至世界上许多人的迫切愿望和要求。随着人们生活水平的日益提高和食品的高营养价值成分,肥胖已成为人们逃避的目标。为了减肥,人们节食、运动、吃各种各样的减肥药、用各种各样的减肥器械,为了减肥人们绞尽脑汁、花样百出,尽管预防的心理早已深入人心,但肥胖的人还是越来越多。虽然市场上已有一些减肥产品,但还没有出现品质出色的领导品牌。据有关资料统计,我国目前有15%的人口体重超标,假如体重超标的人有30%愿意减肥,再加上为美减肥的人,我国愿意减肥的总人口在6000~8000万之间,由于肥胖人群的平均收入处于中等偏上的水平,通过有效方法改变肥胖人口的消费偏好,使愿意减肥的人每年投资300元作为减肥费用是很可行的,由此,可以估计我国的减肥产品市场份额至少是200亿/年,而且随着我国经济发展还要加大。因此,品质优异、疗效良好的减肥药品肯定具有广阔的市场潜力。
第二、产品品质高,价格定位好。“曲美”是美国FDA(美国食品和药品管理局)30年来批准的两个减肥药之一,是首获中国SDA(国家药品监督管理局)批准的减肥药,是严格按照GCP标准进行临床试验的减肥药,符合WHO(世界卫生组织)提出的理想减肥标准。它有显著的特点:1.靶向减肥—主要减腰、腹、臀、颈部脂肪;2.反弹率低;3.减肥后皮肤不松弛;4.无饮食限制要求;5.每日仅用一粒;6.既减体重;又维持体重的减轻;7.既减皮下脂肪,又减少内脏周围脂肪。重庆医学科学院对“曲美”深入研究证明,“曲美”适合于东方人的身体特质,预期效果良好。这一消息令许多肥胖者和爱美者为之振奋,药品功效的权威性和可靠性如同给未来的消费者打了一针强心剂。
在定价策略上,太极集团将“曲美”零售价定在日服用金额不到10元的价位,一个疗程60天,合计费用为580元。低于多数减肥药品的日服用金额,属中等价位。有着先前的市场初级消费基础,消费者很容易接受“曲美”的价格,这种定价策略的好处不言而喻。
在这种良好市场大环境下,太极集团投巨资适时推出了“曲美”这一功效良好且价位适中的减肥药品,为商家看好在所必然,其成功也就不难理解了。
第三、大胆采用利益风险合一的药品代理制。在国外,药品区域代理制是药品的主要营销方式。该方式一方面可以降低交易成本、控制市场;另一方面改变了过去医药企业一方开拓市场的局面,迫使经销商主动与医药企业共同开拓市场,真诚合作、风险共担,从而达到医药企业与经销商“双赢”的局面。国内的深圳建安医药公司代理“立止血”就是一个成功的典范:年销售额达到1亿多元。随着我国经济体制与国际接轨,代理制将是我国药品销售体制改革的必然趋势。所以,有长远规划的商业企业也在积极寻求有市场潜力的品种进行代理。太极集团这一步棋既准且先人一招。
在代理制的实际操作中,由于厂商互相约束,对损害商业企业利益的区域性串货行为的管理有了切实可行的操作平台。太极集团可以利用掌握的保证金对经销商的行为进行有效掌控,从而保护自己和经销商的整体利益。
太极集团在90年代的高速发展中已成功树立起了自己的品牌形象和品牌力,并与全国各地的商业单位建立了良好合作伙伴关系。这次,利用自己的信誉作保证,适时的用代表发展方向的“区域经销权”方式成功启动“曲美”市场。
不仅独到,而且新颖的渠道策略,为经销商竞标树立了信心,成为此次拍卖会成功的重要因素。
第四、精心策划的营销方案是这次拍卖会成功的保证。
1.炎热的夏天人们会食欲不振,对“曲美”的疗效会有所帮助。8月份是太极集团的骨干品种销售处于相对淡季,是时组织其骨干销售队伍在火热的8月掀起“黄色风暴行动”,在人力上保证了“曲美”的全面市场推广。
2.盐酸西布曲明胶囊之所以命名为“曲美”,是经国内名家从100多个初稿中精心筛选出来的,曲线美是每个肥胖者的梦想,“曲美”命名鲜明直接地向肥胖者传达“曲美”良好的作用和疗效,也即达到曲线美的意思,让人一看见“曲美”就联想到人体的曲线美。药品包装采用的是最醒目的黄色,随药品赠送的手提纸袋也是黄色的,在火热的夏天,黄色会让人联想到炎热的夏天食欲不振,黄色增强了减肥欲望。推广活动在全国刮起一股黄色风暴,其诉求点是:让肥胖人在中国绝迹,在世界绝迹,让每一个人迈着轻松的步伐走向21世纪。
3.2000年8月1日,太极集团投入200多万元同时在全国41个销售区域与经销商共同举办了“曲美”大型商业推广会,通过大型商业推广会迅速将产品销售到二级批发商,进而将“曲美”在各个药店全面铺货上市。
4.2000年8月11至8月20日,太极集团在全国开展“曲美全国15万人免费减肥活动”,在全国50个大城市的大型药店组织医生对愿意减肥的肥胖者进行全面身体检查,对可以服用“曲美”进行减肥的肥胖者赠送一个疗程胶囊(2盒,价值580元)。
忠实顾客是现代营销学研究的一个方向。在美国,超市的一名忠实顾客对超市的价值是3500元,一名忠实的顾客给超市带来的不仅仅是购买的利润,他可以通过非正式群体对超市的形象进行口碑宣传。同样,太极集团将为接受赠送的肥胖者建立详细档案,他们将自动成为“曲美减肥俱乐部”的会员,集团将通过“曲美减肥俱乐部”的各项活动将会员培养成“曲美”的忠实顾客。
“15万人免费减肥活动”是在终端铺货率暂时达不到相应要求时保证顾客能及时接触到产品的一个积极方式。通过免费试用减肥药突出太极集团“不是卖药,而是帮助顾客减肥”的目标诉求点。这一连串的促销活动相辅相成,媒体的推力和区域经销商的终端拉力合成一股强大的产品力。
5.在宣传中,太极集团把企业形象放在第二位,而着重于产品、品牌的宣传及品牌形象的树立。将广告诉求点放在“曲美”的优良功效上,突出它的高科技。
太极集团于2000年8~9月以中央台新闻联播招标广告对全国进行全面覆盖,以11个卫视台高频次15秒广告进行交叉覆盖,以4个特大型城市强化重点城市宣传,在以近50家城市高阅读率的报纸进行新闻报道和广告发布,同时还以专业性较强的《中医药事业报》、《家庭保健周刊》强化对医院宣传。
从广告的角度来看,太极集团软、硬广告合理的搭配及广告定位将产生较好的广告效应。
6.在大规模组合宣传的同时,太极集团没有忘记“曲美”的处方市场,没有忘记对产品做进一步研究。集团充分利用自己的医院网络,决定投入巨额科研费用在全国500家大型医院的内分泌科对“曲美”的疗效、毒副作用进行深入研究。将“曲美”与学术界建立密切的合作关系,以保证“曲美”学术上的领先地位。
以上6个方面的营销组合从不同层面增强了各个经销商的信心,再加上对拍卖会现场的精心策划和成功操纵,太极集团的“曲美”区域经销权的拍卖会水到渠成地取得了最大程度的成功。
据了解,太极集团的曲美减肥胶囊是以盐酸西布曲明为原料的减肥药之一。据南方医药经济研究所调查,生产曲美胶囊的太极集团是中国最大的减肥产品供应商。
资料显示,太极集团为了宣传这款产品,不仅重金请来如巩利、范冰冰等一线明星代言,更是每年豪掷上亿元广告费在全国各大电视台滚动播出,仅2007年前三季度,太极集团就为曲美花去了1.5亿元的广告费,而同期,曲美的销售收入为3.1亿元,广告费的支出达到了50%这样一个惊人的比例。
公开数据显示,从2000年上市以来,曲美的销售增长非常快。2001年销售额已达到3981.76万元,2002年攀升至4亿元,一度占据国内减肥药的半壁江山。与此同时,国内西布曲明类药物的销售额达到10亿,2006年,国内减肥药品市场规模达到25亿元的峰值,此后开始下行。太极集团官方网站的数据显示,从2000年上市以来,曲美10年来销售额已突破50亿元。
不过据太极集团2009年年报数据显示,曲美在2009年各省市场全面恢复性增长的同时,部分城市的市场增幅达到30%以上。在太极集团的主要利润来源中,以曲美为代表的胶囊剂利润率高达87.64%。
10月29日晚间,太极集团发布公告,宣布主动召回“曲美”。公告表示,此次系主动召回,并不是国家药监局要求的。据分析人士称,此次全面召回将对公司未来业绩造成强大的压力,未来公司股价走势将承压。
土豆提示:处方药能做广告吗???
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第6楼2010/11/01
第五章 关爱健康,重视药品不良反应
越是发达国家,在爱惜生命方面越是周到细致。相反,我们在这个方面就需要好好反思,有些甚至是自身的问题。
比如说,如果知道了“西布曲明”属于处方药,就得老老实实地遵照医嘱,以免自己不适用;如果不知道它属于处方药,一旦被误导购买了,也要不惮于当恶人追究别人的责任。
再者,目前减肥药广告几乎复制了当年保健品的覆辙,“药到病除”、“绝不反弹”等承诺满天飞,头脑不能发热。
由于对“曲美”等品牌建立了信任,它们突然退市后,消费者比较有情绪,比较集中的抱怨是,同类产品都畅销十几年了,为什么国外发现那么多问题,在国内却没有声音,然后说不干就不干了?
其实,药监部门不是没统计相关案例。从2004年1月1日至2010年1月15日,国家药品不良反应监测中心共收到“西布曲明”相关不良反应报告298例,主要表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等,无死亡病例。
另一方面,虽然统计了这么多案例,但不得不承认,药监部门在这个问题上缺乏积极作为,都是在欧美宣布相关措施后,才进行一些跟进,其中还有一些时间差。
近日有官员说,当领导必须得有政绩,很明显,这样消极被动是做不出什么政绩的,还得改进统计模式,重视每一个药物反应案例,并对统计结果建立合适的应对方案。
土豆导读:现代生活要求快节奏低成本,减肥也入此彀中吁。所幸现在药品不良反应监测逐渐受到重视,从无到有,从有到强...