初晶古恒
第3楼2010/11/04
报批的新药中含量在0.1%以上的杂质需要定结构,如果用色谱法测量需要测定其响应因子,杂质的相应因子与主峰的响应因子应该大概不能相差超过50%。
是需要用杂质对照品计算杂质含量,还是自身对照计算杂质含量,除了上面说的杂质含量和响应因子差别外,还要看该杂质的含量的大小对药品质量的影响程度,比如杂质的毒性等等。
色谱里的响应因子=响应值/浓度or质量,其含义是进样一个单位(浓度or质量)的样品,仪器所表现出来的响应值的多少,这个响应值可以是峰高,也可以是峰面积。其值与测试波长和该物质的吸光特性有关,也受溶剂和色谱方法的影响。
紫外光谱里,响应因子其实就是ε或者E,在Abs=ε×b×c,ε是摩尔吸光系数,单位是L/mol·cm,另一种E是质量吸光系数,单位是L/g·cm。其值取决于入射光的波长和吸光物质的吸光特性,亦受溶剂和温度的影响。
所以紫外的响应因子与液相中的响应因子还是有差别的,希望以上这些对楼主有用。