【每日一句(段)有奖翻译】<二十二> Monographs and General Chapters (1)

应助达人

1.专著阐述了作品的名称、定义、详述和有关于包装、储存、标签的其它要求

专着阐述了文章的名称，定义，规范和相关的其他要求
包装，贮存和标签。

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2..详述由测试、程序、和帮助确认物品身份、强度、质量、纯度的验收准则组成

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3. 有关特定专著章节的一般要求，见第5章，专著组成

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5.这这些情况下，为了确保可交换性，用户可能希望在使用之前确定功能对等或者之类的特征

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4.由于专著可能提供不了所有有关特征的标准，一些官方药物遵循USP或者NF标准，至于有关在特殊准备中使用的未标准化的内容，则区别对待。

专著阐述了文章的名称、定义、规格，以及类似包装、储存、标签的其它相关要求。

专论

1.专论中给出了药品的名称、定义、质量标准以及与其包装、贮藏和标签有关的其他要求。

2.质量标准包括有助于确保药品特性、活性、质量和纯度的测试、程序和合格标准。

3.每个专论各章节的一般性要求请参阅第5部分——专论的组成。

4.因为专论不会提供所有相关特性的标准，所以虽然有些法定标准品可能也符合USP标准品或NF标准品的要求，但就非标准化特性而言，还是有区别的，这些非标准化特性与其具体制剂的使用有关。（这句还是不太理解，望高手指点！）

5.为了保证这些例子具有可交换性，用户不妨在使用前先弄清功能等价性或确定这些特性。（“instances”具体指什么？“functional equivalence”是什么意思？还望高手指点！）

不管是USP还是EP都要求做实际使用条件下的系统适用性试验，以确认药典方法在本实验室的适用性，我想这里是不是针对这种情况说的？