【分享】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作视频会召开

　吴浈在讲话中对新版药品GMP的实施提出了三点要求：

　　一要充分认识新版药品GMP贯彻实施的重要性、复杂性。贯彻实施新版药品GMP是药品生产企业自身发展的需要，是药品监督管理部门提升监督管理水平的需要，是践行科学监管理念、落实“建立最严格的质量安全标准”的具体体现，是利国利民利企业的一件大好事。但是，必须清醒认识到，贯彻实施新版GMP是一项系统工程，必须充分预计实施过程的复杂性。各级药品监督管理部门如何正确把握药品GMP认证检查、监督执法以及行政处罚的尺度，药品生产企业如何做好新旧版药品GMP贯彻实施的衔接工作，这对各级药品监督管理部门以及所有药品生产企业都是一个挑战，要充分认识到贯彻新版药品GMP的复杂性和艰巨性，精心组织、周密部署，确保药品GMP认证工作不断、不散、不乱，确保如期完成新版药品GMP实施工作目标。

　　二要充分发挥各级药品监督管理机构以及药品生产企业推行新版药品GMP的积极性和主动性。贯彻实施新版药品GMP必须发挥各级药品监督管理机构的积极性和主动性。各省局要根据国家局的统一部署，结合本地区的实际情况，制定周密的新版药品GMP宣传计划与培训计划，使各级药品监督管理机构以及药品生产企业切实认识到贯彻新版药品GMP的重要意义，掌握新版药品GMP的精神实质，不折不扣地执行国家局关于贯彻新版药品GMP的相关规定。贯彻新版药品GMP，药品生产企业是主体。只有充分调动药品生产企业的积极性、主动性和创造性，才能真正将贯彻新版药品GMP的各项措施落到实处。药品生产企业在贯彻实施新版药品GMP的过程中，既要在硬件改造上下功夫，也要在软件改造上下功夫。在各级药品监督管理部门督促药品生产企业贯彻实施新版药品GMP的过程中，要鼓励药品生产企业根据自身的特点，实事求是地进行软、硬件改造，确保药品生产企业质量管理水平真正得到提高。

　　三要确保新版药品GMP的顺利贯彻实施。药品监督管理部门必须秉公执法，严格掌握新版药品GMP认证标准，为确保全国31个省、区、市药品监督管理部门在新版药品GMP认证过程中保持同一尺度、同一标准，国家局要求各省级药品监督管理部门进一步加强辖区药品检查认证体系及能力建设，并对本级检查认证机构的检查认证能力开展评估。评估内容包括组织机构、质量管理体系、检查人员结构及培训等情况。经过评估，符合要求的，方能开展新版药品GMP认证工作。各省的评估结果应及时上报，国家局将根据各省的评估结果对各省新版药品GMP认证工作进行监督检查。

　　最后，吴浈强调，新版药品GMP的贯彻实施是药品监督管理系统的一件大事，涉及面广，影响深远，希望各级药品监督管理部门切实加强领导，落实工作责任，确保新版药品GMP顺利贯彻实施。