梧桐 2011/03/03
附件:1.中药材生产质量管理规范(试行) 2.中药材GAP认证管理办法(试行) 3.中药材GAP认证检查评定标准(试行)
冷冷的冰雨 2011/03/03
mengzhou 老师您好!我有以下问题想请教, 请问:同一块地种植一种药材几年后,就不能再种植此类药材,也就是所谓的换土,那么在换种其他药材时有没有讲究?比如说以前种植人参的这块地,以后种哪类药材比较好!
皎然 2011/03/03
question: 1、中国古代就讲究五谷轮作,gap考虑否? 2、gap该如何申报,程序如何,关键点如何?
土老冒豆豆
第1楼2011/03/03
中药材GAP知识讲座
第一节 中药材GAP基本情况
一、中药材GAP简介
1. 中药GAP的概念
中药材GAP,是中药材生产质量管理规范——Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs的简称。Good Agricultural Practices指良好农业操作规范。
中药材GAP是从保证中药材质量出发,为规范中药材生产全过程,控制影响药材生产质量的各种因子,保证中药材的真实、有效、安全和质量稳定,满足制药企业和医疗保健事业的需要,根据《中华人民共和国药品管理法》制订的国家级规范,对中药材生产基地建设和各项标准操作规程的制订起指导作用。
其实,中药材GAP只不过是中药材生产全过程的一个管理体系罢了,因此,中药GAP的认证也是一个管理体系的认证。
2. 国内两种GAP认证的区别
目前国内有两种GAP认证:一种是中药材GAP认证,隶属国家食品药品监督管理局负责组织、实施认证;一种是良好农业规范(GAP)认证或者ChinaGAP认证,由国家认证认可监督管理委员会负责,主要是针对农作物、水产、禽畜产品的认证。两者区别较大,中药材GAP体系基本上是根据GMP体系演变而来,比较侧重于质量管理;而后者涉及范围较广,与国际农产品认证比较接轨,体系比较完善。
详见下表:
3. 中药材GAP制订的原则
GAP内容广泛,涉及中药学、农学、生物学以及管理学多门学科,是一个复杂的系统工程,但GAP的核心是:“规范生产过程,以保证药材质量的安全、有效、稳定、可控”。因此,各条款都是围绕中药材质量和可能影响到中药材质量的内、外在因素的调控而制订。
GAP的制订在借鉴欧盟GAP的同时,结合国内GAP生产现状而制订,既汲取国外先进经验,尽量与国际接轨,又符合中国的实际国情。如:欧盟GAP禁止使用人粪尿作肥料,但在国内,使用人粪尿非常普遍,因此,中药材GAP允许使用,但强调“应充分腐熟,达到无害化卫生标准”。
中药材GAP同时要做好,继承和发扬传统中国医药学的原则,强调“地道药材”和传统的加工方式,充分保证用药安全。但又不拘泥于传统,在保证质量的前提下,学习世界先进技术和管理经验。如:传统的硫磺加工,虽是传统加工方式,但二氧化硫的残留对人体健康有危害,因此在进行充分试验,保证质量的基础上进行无硫化加工。对于新品种(包括转基因品种)、新技术的应用,都要经过认真的鉴定和安全性评价,充分保证用药的安全。
4. 实施中药材GAP认证的意义
中药材质量的安全、有效和稳定是中药饮片、中成药稳定、可控的基础,是保证中医疗效的根本。实施中药材GAP,规范当前中药材生产中的品种混杂;滥施农药、化肥;养殖过程中滥施抗生素、添加剂等行为,建立标准化种植养殖基地,才能充分保证中药材质量,控制好药品质量的源头,才不至于药不治病、光致命。
同时,实施中药材GAP也是促进农业产业化的重要措施之一,有助于促进农民增收。中药材要走向世界,也必须进行规范化种植养殖,这样才能提供标准化的中药原料,建立完整的标准化体系。
二、中药材GAP发展历程
1998年10月26日,美国食品与药物管理局(FDA)和美国农业部(USDA)联合发布了《关于降低新鲜水果与蔬菜微生物危害的企业指南》。在该指南中,首次提出良好农业操作规范(Good Agricultural Practices)概念。
1998年11月,国家药品监督管理局在海口召开GAP第一次研讨会,后起草了GAP第一稿;
1999年5月,国家药品监督管理局在天津召开第二次GAP起草工作会议,并修订提出GAP征求意见第二稿;
2000年9月,国家药品监督管理局在四川召开第三次GAP工作会议,科技部、国家中医药管理局等部门和业界人士对GAP进行讨论和修改,提出GAP征求意见第三稿,并在全国范围广泛征求意见后形成第四稿。
2001年9月,国家药品监督管理局在云南召开第四次GAP专家价研讨会,对GAP征求意见第四稿进一步讨论修改,形成终审稿。
2002年4月,国家药品监督管理局审议通过,并颁布了《中药材生产质量管理规范(试行)》,并于同年6月1日起实施。
土老冒豆豆
第2楼2011/03/03
三、中药材GAP的主要内容
中药GAP主要有三大块内容(规范、管理办法、条款)
1. 规范——中药材生产质量管理规范(试行)
共10章27条,其内容简介如下表:
2. 管理办法——中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)
共36条。主要内容为中药材GAP认证申报的受理部门和流程;GAP认证申报所需要递交的材料;GAP认证现场检查要求和认证检查员的要求;GAP认证通过后管理和GAP证书管理。
3. 条款——中药材GAP认证检查评定标准(试行)
主要是中药材GAP认证检查项目,共104条,其中关键项目(严重缺陷项目)19条,一般项目(一般缺陷项目)85条。严重缺陷项目有1项及以上,即不能通过GAP认证;无严重缺陷项目,一般缺陷项目不超过20%,可以通过GAP认证;无严重缺陷项目,一般缺陷项目大于20%,不能通过GAP认证。
认证检查项目包括植物药和动物药两类。其中,植物药中药材GAP认证检查项目78项,关键项目15项,一般项目63项。认证通过评定原则同上表。
四、中药材GAP基地的建立模式
目前,中药材GAP基地的生产模式多种多样,主要有以下三大类:
1. 公司+农户型:由公司牵头和当地药农签订种植协议,由药农按照公司要求在自己的土地或承包、租赁土地进行种植或养殖,产品归药农所有,公司通过市场调节价进行购买。公司对药农进行规范化管理并提供技术指导。公司或建有示范基地或没有;公司也可以和相关单位进行技术/科研合作。因此,延伸出的合作模式还有:公司+基地+农户、公司+基地+科研+农户、公司+科研+农户、政府+公司+农户等。
特点:费用相对较低,但药农分散,不便于规范化管理。
2. 公司+基地型:公司租用或承包一定规模的土地,雇佣或返包给药农进行种植或养殖,产品归公司所有或不归公司所有。药农按照公司要求进行规范化种植或养殖。延伸的类型有:公司+科研+基地、协会+基地等。
特点:费用相对较高,但集约化程度高,便于规范化管理和种植;但土地大面积租用或承包受地域影响较大。
3. 土地入股型:农户以土地入股公司和公司共同管理,共享成果。一种新型模式,多以协会为主导进行,受药材品种和种植习惯影响比较大。
五、中药材GAP基地认证情况
中药材GAP认证从2003年至2010年,发布了10个公告,共有57家企业(不计重复)、52个中药材品种(不计重复)通过认证。认证通过企业和品种见下表:
其中,主要做GAP基地的企业有:北京同仁堂、雅安三九中药材科技产业化有限公司、南阳张仲景中药材发展有限责任公司、化州市绿色生命有限公司、浙江康莱特集团有限公司、陕西天士力植物药业有限公司、白云山和记黄埔、、重庆市华阳自然资源开发有限责任公司等。
附件:1. 中药材生产质量管理规范(试行)
2. 中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)
3. 中药材GAP认证检查评定标准(试行)
梧桐
第8楼2011/03/03
GAP,鉴于国内中药材使用的实际情况,目前国家不强制执行,这是与GMP很大不同的地方。因此,不通过GAP认证对企业直接的影响不大。
做了GAP有哪些好处?——首先,保证了企业所用药材的品质,从而保证了药品的质量,“药材好,药才好”嘛。再者,对企业也是一种正面的宣传。还有,国家有关部门也在考虑对通过国家GAP认证的企业,在药品定价方面给予适当的鼓励政策。最后,建好了GAP基地,可以申请农业、科技、财政等多个部门的项目扶持资金。
GAP是药品生产第一车间的GMP,关系着后续GMP的生产和药品质量问题的追踪,和GMP一样,是生产全过程的质量管理。