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【转帖】关于化学药品标准提高品种所需样品及资料报送要求的通知
冷冷的冰雨
2011/03/15
私聊
化学药检测
附件:关于生产企业提供国家药品标准提高品种有关资料及样品的要求
一、原料药
1.
资料
(1)
综述。包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音,项目选题依据及历史沿革等。
(2)
原料药的执行标准以及对标准的修订意见、建议及支持性数据和图谱。
(3)
原料药的生产工艺。包括原料药的工艺流程图,特别应注明各步骤使用的化学试剂及有机溶剂。
(4)原料药中间体的质量控制,包括生产单位、相关质量标准及检验报告。
(5)原料药的质量研究资料(含数据和图谱)。
(6)原料药的稳定性研究总结。包括上市前及上市后稳定性研究综述,并附相关研究结果的数据和图谱。
2.
样品
(1)请提供三批样品(三倍以上检验量,最好有一批为近效期样品)及自检报告书
(2)反应原料、反应中间体以及成品的粗品(一般情况下各10g;对于贵重产品或酌情减量)。
二、制剂
1.
资料
(1)
综述。包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音,项目选题依据及历史沿革等。
(2)
制剂的执行标准以及对标准的修订意见及建议
(3)
药品制剂说明书
(4)制剂处方和生产工艺,工艺中使用的有机溶剂需详细注明。
(5)制剂原辅料的质量控制,包括生产单位、相关质量标准及检验报告。
(6)制剂的质量研究资料(含数据和图谱)。
(&)制剂的稳定性研究总结。包括上市前及上市后稳定性研究综述,并附相关研究结果的数据和图谱。
(7)固体口服制剂的生物利用度或生物等效性试验资料。提供注册时生物利用度或生物等效性的研究资料,并附相关实验数据与图谱。
2.
样品
(1)一个品种一个规格,请提供三批样品(三倍检验量以上,最好有一批为近效期样品);一个品种两个规格,每个规格请提供两批样品(三倍检验量以上,最好有一批为近效期样品);三个规格以上的,每个规格各提供一批样品(三倍检验量以上,均在有效期内)。
(2)如辅料对标准执行产生干扰,应提供适量的空白辅料。
(3)自检报告书。
分
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版主-神话
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私聊
神话
第1楼
2011/03/15
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