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【讨论】关于原料药含量计算的问题

化学药检测

  • 药典标准中原料药的含量项下通常会要求按干品或无水物计算，所以在计算含量时我们会将干燥失重或水份测试结果代入公式中计算得到最终的含量值，稳定性考察的样品也是如此。我现在遇到一个品种，要求按无水及无溶剂物计算含量，第一次检测时我将水份及残留溶剂的结果都考虑进去了，但是在做稳定性考察的时候遇到麻烦了，因为残留溶剂不是稳定性重点考察的项目，所以在第三个月的时候我没有检测残留溶剂，我该怎么计算含量结果呢？
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  • 该帖子已被版主-青林加2积分，加2经验;加分理由:问题很实际！
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    +关注 私聊

  • 往往外

    第1楼2011/04/14

    应助达人

    虽然残留溶剂不是稳定性考察的项目，但是残留溶剂参与最终的含量计算，应该做！

0
    +关注 私聊

  • 青林

    第2楼2011/04/15

    有两种：按干燥物或无水物计算。

    一般是按无水物计算

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