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1.3.11中和剂 neutralizer,inactivator
在微生物杀灭试验中,用以消除试验微生物与消毒剂的混悬液中和微生物表面上残留的消毒剂, 使其失去对微生物抑制和杀灭作用的试剂。
1.3.12中和产物 product of neutralization
指中和剂与消毒剂作用后的产物。
1.3.13菌落形成单位 colony forming unit,cfu
在活菌培养计数时, 由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落, 称为菌落形成单位, 以其表达活菌的数量。
1.3.14自然菌 natural bacteria
在消毒试验中, 指存在于某一试验对象上非人工污染的细菌。
1.3.15存活时间 survival time, ST
用于生物指示物抗力鉴定时,指受试指示物样本,经杀菌因子作用不同时间,培养后的全部样本均有菌生长的最长作用时间 (min)。
1.3.16杀灭时间 killing time, KT
用于生物指示物抗力鉴定时, 指受试指示物样本,经杀菌因子作用不同时间后, 培养后的全部样本均无菌生长的最短作用时间 (min)。
1.3.17 D 值 D value
杀灭微生物数量达90%所需的时间(min)。
1.3.18杀灭对数值 killing log value
当微生物数量以对数表示时,指消毒前后微生物减少的对数值。
1.3.19杀灭率 killing rate, KR
在微生物杀灭试验中,用百分率表示微生物数量减少的值,以其表达杀灭效果。
1.3.20灭菌保证水平 sterility assurance level,SAL
指灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL通常表示为10-n。如,设定SAL为10-6,即经灭菌处理后在一百万件物品中最多只允许有一件物品存在活微生物。
1.3.21疫源地消毒 disinfection of epidemic focus
对存在或曾经存在传染源的场所进行的消毒。其目的是杀灭或清除传染源排出的病原体。
1.3.22随时消毒 concurrent disinfection
疫源地内有传染源存在时进行的消毒。其目的是及时杀灭或清除病人排出的病原微生物。
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1.3.23 终末消毒 terminal disinfection
传染源离开疫源地后进行的彻底消毒。
1.3.24预防性消毒preventive disinfection
对可能受到病原微生物污染的物品和场所进行的消毒。
1.3.25无菌检验 sterility testing
证明灭菌后的物品中是否存在活微生物所进行的试验。
1.3.29载体 carrier
试验微生物的支持物。
1.3.26生物负载 bioburden
被测试的一个单位物品上存在活微生物的总数。
1.3.27暴露时间 exposed time
消毒或灭菌物品受到消毒因子作用的时间。又称作用时间、处理时间。
1.3.28人员卫生处理 personnel decontamination
对污染或可能被污染人员进行人体、着装、随身物品等的消毒与清洗等除污染处理。
1.3.30抗菌antibacterial
采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。
1.3.31抑菌bacteriostasis
采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。
1.3.32隐形眼镜护理液contact lens care solution
用于隐型眼镜镜片消毒、清洁、冲洗和/或保存,并中和所用抗菌剂或消毒剂,具有物理缓解(如润滑)隐形眼镜引起的眼部不适等功能的制剂(包括溶液和可溶性固态制剂)。
1.3.33灭菌医用设备包装材料packaging materials for terminally sterized medical devices
供医用设备最终灭菌用的一次性或重复使用的包装材料。
1.3.34卫生用品sanitary products
为人体生理卫生或卫生保健目的,直接或间接与人体接触的日常生活用品。
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3.1消毒与灭菌方法
3.1.1 压力蒸汽灭菌
3.1.1.1 适用范围: 用于耐高温、耐高湿的医疗器械和物品的灭菌。不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌。
3.1.1.2压力蒸汽灭菌器: 根据排放冷空气的方式和程度不同, 分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器二大类。
3.1.1.3下排气式压力蒸汽灭菌器
(1)灭菌原理: 利用重力置换原理,使热蒸汽在灭菌器中从上而下,将冷空气由下排气孔排出,排出的冷空气由饱和蒸汽取代,利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。
(2)灭菌方法:
1)手提式压力蒸汽灭菌器灭菌方法:
①在主体内加入适量的清水, 将灭菌物品放入灭菌器内;
②将顶盖上的排气软管插入内壁的方管中, 盖好并拧紧顶盖;
③将灭菌器的热源打开, 开启排气阀排完空气后(约在水沸腾后10min~15min)关闭排气阀;
④压力升至102.9kPa(1.05kg/cm2), 温度达121℃时, 维持到规定时间(根据物品性质及有关情况确定, 一般20min~30min);
⑤需要干燥的物品, 打开排气阀, 慢慢放汽, 待压力恢复到零位后开盖取物;
⑥液体类物品, 待压力恢复到零位, 自然冷却到60℃以下, 再开盖取物。
2)卧式压力蒸汽灭菌器灭菌方法:
①将待灭菌物品放入灭菌柜室内, 关闭柜门并扣紧;
②打开进气阀, 将蒸汽通入夹层预热;
③夹层压力达102.9kPa(1.05kg/cm2)时, 调整控制阀到“灭菌”位置, 蒸汽通入灭菌室内, 柜内冷空气和冷凝水经柜室阻气器自动排出;
④柜内压力达102.9kPa(1.05kg/cm2), 温度达121℃, 维持20min~30min;
⑤需要干燥的物品, 灭菌后调整控制阀至“干燥”位置, 蒸汽被抽出, 柜室内呈负压, 维持一定时间物品即达干燥要求。
⑥对液体类物品, 应待自然冷却到60℃以下, 再开门取物, 不得使用快速排出蒸汽法, 以防突然减压, 液体剧烈沸腾或容器爆炸。
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3.1.1.4 预真空压力蒸汽灭菌器
(1)灭菌原理:利用机械抽真空的方法, 使灭菌柜室内形成负压, 蒸汽得以迅速穿透到物品内部进行灭菌。蒸汽压力达205.8kPa(2.1kg/cm2), 温度达132℃或以上, 开始灭菌, 到达灭菌时间后, 抽真空使灭菌物品迅速干燥。根据一次性或多次抽真空的不同, 分为预真空和脉动真空二种, 后者因多次抽真空, 空气排除更彻底, 效果更可靠。
(2)灭菌方法:
1)预真空压力蒸汽灭菌方法:预真空压力蒸汽灭菌整个过程约需25min。
①将待灭菌的物品放入灭菌柜内, 关好柜门;
②将蒸汽通入夹层, 使压力达107.8kPa(1.1kg/cm2), 预热4min;
③启动真空泵, 抽除柜室内空气使压力达2.0 kPa~2.7 kPa(排除柜室内空气98%左右);
④停止抽气, 向柜室内输入饱和蒸汽, 使柜内压力达205.8 kPa(2.1kg/cm2), 温度达132℃, 维持灭菌时间4min;
⑤停止输入蒸汽, 再次抽真空使压力达8.0kPa, 使灭菌物品迅速干燥;
⑥通入过滤后的洁净干燥空气, 使灭菌室压力回复为零, 温度降至60℃以下, 即可开门取出物品。
2)脉动真空压力蒸汽灭菌方法:脉动预真空压力蒸汽灭菌整个过程需29 min~36min。
①将待灭菌的物品放入灭菌柜内, 关好柜门;
②将蒸汽通入夹层, 使压力达107.8kPa(1.1kg/cm2), 预热4min;
③启动真空泵, 抽除柜室内空气使压力达8.0 kPa;
④停止抽气,向柜室内输入饱和蒸汽,使柜室内压力达49kPa(0.5kg/cm2),温度达106℃~112℃, 关闭蒸汽阀;
⑤抽气, 再次输入蒸汽, 再次抽气, 如此反复3次~4次;
⑥最后一次输入蒸汽, 使压力达205.8 kPa(2.1kg/cm2), 温度达132℃, 维持灭菌时间4 min;
⑦停止输入蒸汽, 抽气, 当压力降到8.0kPa, 打开进气阀, 使空气经高效滤器进入柜室内, 使内外压力平衡;
⑧重复上述抽气进气操作2次~3次;
⑨待柜室内外压力平衡(恢复到零位), 温度降至60℃以下, 即可开门取出物品。
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3)注意事项:灭菌设备应每日检查一次,检查内容包括:
1)检查门框与橡胶垫圈有无损坏、是否平整、门的锁扣是否灵活、有效;
2)检查压力表在蒸汽排尽时是否到达零位;、
3)由柜室排气口倒入500ml水, 查有无阻塞;
4)关好门, 通蒸汽检查是否存在泄漏;
5)检查蒸汽调节阀是否灵活、准确、压力表与温度计所标示的状况是否吻合,排气口温度计是否完好;
6)检查安全阀是否在蒸汽压力达到规定的安全限度时被冲开;
7)手提式和立式压力蒸汽灭菌器主体与顶盖必须无裂缝和变形; 无排气软管或软管锈蚀的手提式压力蒸汽灭菌器不得使用;
8)卧式压力蒸汽灭菌器输入蒸汽的压力不宜过高, 夹层的温度不能高于灭菌室的温度;
9)预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器每日进行一次B-D(Bowie-Dick Test)测试,检测它们的空气排除效果。具体作法是:B-D测试包由100%脱脂纯棉布折叠成长30cm±2cm、宽25cm±2cm、高25cm~28cm大小的布包裹;将专门的B-D测试纸, 放入布测试包的中间;测试包的重量为4kg±5%或用一次性B-D测试包。B-D测试包水平放于灭菌柜内灭菌车的前底层, 靠近柜门与排气口底前方;柜内除测试包外无任何物品; 134℃, 3.5min~4min后, 取出B-D测试纸观察颜色变化, 均匀一致变色, 说明冷空气排除效果良好, 灭菌锅可以使用;反之, 则灭菌锅有冷空气残留, 需检查B-D测试失败原因, 直至B-D测试通过后该锅方能使用。
10)下排气、预真空及脉动真空压力蒸汽灭菌器的具体操作步骤、常规保养和检查措施, 应按照厂方说明书的要求严格执行。
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3.1.1.5 快速压力蒸汽灭菌器
快速压力蒸汽灭菌器可分为: 下排气, 预真空和正压排气法三种。其灭菌参数如时间和温度由灭菌器性质、灭菌物品材料性质(带孔和不带孔)、是否裸露而定(见表3 -1)。一般灭菌时要求灭菌物品裸露。为了加快灭菌速度, 快速灭菌法的灭菌周期一般不包括干燥阶段, 因此灭菌完毕, 灭菌物品往往是湿的; 为了避免污染, 不管是否包裹, 取出的物品应尽快使用, 不能储存, 无有效期。
表3-1 快速压力蒸汽灭菌(132℃)所需最短时间*
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3.1.1.6 灭菌前物品的准备
(1)清洗:灭菌前应将物品彻底清洗干净, 物品洗涤后, 应干燥并及时包装。
(2)包装:
1)包装材料应允许物品内部空气的排出和蒸汽的透入。市售普通铝饭盒与搪瓷盒,不得用于装放待灭菌的物品,应用自动启闭式或带通气孔的器具装放;
2)常用的包装材料包括全棉布;一次性无纺布;一次性复合材料(如纸塑包装);带孔的金属或玻璃容器等。对于一次性无纺布、一次性复合材料必须经国家卫生行政部门批准后方可使用。新包装材料在使用前, 应先用生物指示物验证灭菌效果后方可使用。包装材料使用前应放在温度18℃~22℃, 相对湿度 35%~70% 条件下放置2h, 仔细检查有无残缺破损;
3)布包装层数不少于两层。用下排气式压力蒸汽灭菌器的物品包, 体积不得超过30cm×30cm×25cm;用于预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的物品包, 体积不得超过30cm×30cm×50cm。金属包的重量不超过7㎏, 敷料包不超过5㎏;
4)新棉布应洗涤去浆后再使用;反复使用的包装材料和容器, 应经清洗后才可再次使用;
5)盘、盆、碗等器皿类物品, 尽量单个包装;包装时应将盖打开;若必须多个包装在一起时, 所用器皿的开口应朝向一个方向;摞放时, 器皿间用吸湿毛巾或纱布隔开, 以利蒸汽渗入;
6)灭菌物品能拆卸的必须拆卸如对注射器进行包装时, 管芯应抽出。必须暴露物品的各个表面(如剪刀和血管钳必须充分撑开)以利灭菌因子接触所有物体表面。有筛孔的容器, 应将盖打开, 开口向下或侧放。管腔类物品如导管、针和管腔内部先用蒸馏水或去离子水润湿, 然后立即灭菌;
7)物品捆扎不宜过紧, 外用化学指示胶带贴封,灭菌包每大包内和难消毒部位的包内放置化学指示物。
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(3)装载:
1)下排气灭菌器的装载量不得超过柜室内容量的80% ;预真空灭菌器的装载量不得超过柜室容积90%, 同时预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量又分别不得小于柜室容积的10%和5%,以防止“小装量效应“,残留空气影响灭菌效果;
2)应尽量将同类物品放在一起灭菌,若必须将不同类物品装放在一起,则以最难达到灭菌物品所需的温度和时间为准;
3)物品装放时,上下左右相互间均应间隔一定距离以利蒸汽置换空气;大型灭菌器,物品应放于柜室或推车上的铁丝网搁架上;无搁架的中小型灭菌器,可将物品放于铁丝篮中;
4)难于灭菌的大包放在上层,较易灭菌的小包放在下层;金属物品放下层,织物包放上层, 物品装放不能贴靠门和四壁,以防吸入较多的冷凝水;
5)金属包应平放,盘、碟、碗等应处于竖立的位置;纤维织物应使折叠的方向与水平面成垂直状态;玻璃瓶等应开口向下或侧放以利蒸汽进入和空气排出;
6)启闭式筛孔容器,应将筛孔的盖打开。
(4)灭菌处理:
1)蒸汽的质量要求。必须安装气水分离器,灭菌过程中蒸汽的饱和度合格;
2)灭菌操作程序应按压力蒸汽灭菌器生产厂家的操作使用说明书的规定进行;
3)灭菌循环参数见表3-2.
表3-2 压力蒸汽灭菌所需时间
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3.1.1.7 灭菌后处理
①检查包装的完整性, 若有破损不可作为无菌包使用;
②湿包和有明显水渍的包不作为无菌包使用;启闭式容器, 检查筛孔是否已关闭;
③检查化学指示胶带变色情况, 未达到或有可疑点者,不可作为无菌包发放至科室使用;开包使用前应检查包内指示卡是否达到已灭菌的色泽或状态,未达到或有疑点者,不可作为无菌包使用;
④灭菌包掉落在地,或误放不洁之处或沾有水液,均应视为受到污染,不可作为无菌包使用;
⑤已灭菌的物品, 不得与未灭菌物品混放;
⑥合格的灭菌物品, 应标明灭菌日期, 合格标志;
⑦每批灭菌处理完成后, 应按流水号登册, 记录灭菌物品包的种类、数量、灭菌温度、作用时间和灭菌日期与操作者等。有温度, 时间记录装置的,应将记录纸归档备查;
⑧运送无菌物品的工具应每日清洗并保持清洁干燥;当怀疑或发现有污染可能时, 应立即进行清洗消毒;物品顺序摆放, 并加防尘罩, 以防再污染;
⑨灭菌后的物品, 应放入洁净区的柜橱(或架子上, 推车内);柜橱或架子应由不易吸潮、表面光洁的材料制成, 表面再涂以不易剥蚀脱落的涂料, 使之易于清洁和消毒;灭菌物品应放于离地高20cm~25cm, 离天花板50cm, 离墙远于5cm处的搁物架上, 顺序排放, 分类放置, 并加盖防尘罩;无菌物品储存在密闭柜厨并有清洁与消毒措施, 专室专用, 专人负责, 限制无关人员出入;
⑩储存的有效期受包装材料、封口的严密性、灭菌条件、储存环境等诸多因素影响;对于棉布包装材料和开启式容器, 一般建议,温度25℃以下10d~14d, 潮湿多雨季节应缩短天数;对于其它包装材料如一次性无纺布.一次性纸塑包装材料, 如证实该包装材料能阻挡微生物渗入, 其有效期可相应延长, 至少为半年以上。
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3.1.2 干热灭菌
3.1.2.1适用范围:用于高温下不损坏、不变质、不蒸发物品的灭菌;用于不耐湿热的器械的灭菌;用于蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌,如玻璃、油脂、粉剂和金属等制品的消毒灭菌。
3.1.2.2 灭菌方法
(1)烧灼:用于耐高温物品、小件金属器械的灭菌。
(2)干烤:用干热灭菌箱进行灭菌,灭菌条件为:160℃,2h ;或者170℃,1h;或者180℃,30min。多采用机械对流型烤箱。
(3)注意事项:待灭菌的物品干热灭菌前应洗净,防止造成灭菌失败或污物炭化;玻璃器皿灭菌前应洗净并干燥;灭菌时勿与烤箱底部及四壁接触,灭菌后要待温度降到40℃以下再开箱,以防止炸裂。
物品包装不能过大,不超过10㎝×10㎝×20㎝,物品不能超过烤箱的高度的2/3,物品间应留有充分的空间(可放入一只手),油剂、粉剂的厚度不得超过0.635㎝;凡士林纱布条厚度不得超过1.3㎝。
温度高于170℃时,有机物会碳化。故有机物品灭菌时,温度不可过高。
3.1.3 去污
去污就是通过物理和化学方法将被洗物品上有机物、无机物和微生物尽可能地降低到比较安全的水平。清洗彻底是保证消毒或灭菌成功的关键。