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USP液相色谱问题

hsyhclh

2011/08/31

液相色谱（LC）

各位大侠，

1. 我现在要做一个样品，中国药典没有收录。USP药典要求用两根L39 , 7.8*300mm色谱柱（孔径分别为1000埃、120埃），串联使用。

我看了一下国内一些文献，是直接用一根L39GPC柱做的。

但是有老师说，一定要按美国药典的要求来做，请问是不是这样？

因为USP要求的色谱柱好像都买不到。是不是如果要FDA注册，或出口美国，就一定要用药典的柱子？方法要跟药典一模一样？

2. 有一项检测，USP药典要求用L8的4.0*250mm的柱子，我现在有一根L8，4.6*250的，请问能用吗，还是一定要跟药典一样？

拜托大家了！

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zhaohua8011

第1楼2011/08/31

要FDA注册，最好一致以免不必要的麻烦！柱子品牌可以不一样，但是类型要一致！

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liufeilzu

第2楼2011/08/31

有的时候不用药典也可以做出来，但是药品注册人员要求你最好按照药典来，他们不好或者不擅长去和老外解释why

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