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美国药典 附录

液相色谱（LC）

  • 请问，出口美国的药品，是不是一定要按USP药典完全一样的检测？

    有听别人说过，USP附录有一个关于色谱条件偏差的规定，譬如药典要求的色谱柱是某个规格的，实际可以有一定的偏差。

    请问是有这么一个附录吗？ 谁能够帮忙提供一下呢？

    我现在的问题是，没有跟USP方法一模一样的色谱柱，但是有差不多的。请问，像填料、粒径、孔径、柱长等，哪些是要求一定要一样的，哪些可以稍微变动的？还是只要药典有规定，就一定要一模一样？美国FDA检查是怎么要求的？

    很着急，谢谢！
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    +关注 私聊

  • 有水有渝

    第1楼2011/09/03

    应助达人

    在欧洲药典中看到有这个偏差，现在跟中国现行药典中的规定的偏差差不多。

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  • 仰望天空的鱼

    第2楼2011/09/03

    美国药典中规定的色谱柱类型是不允许变动的，除非你做全验证！比方说它说用L1的色谱柱你就不能用L2的色谱柱，虽然说L1和L2都是C18，但他们的填料、粒经是有差别的！

0
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  • 仰望天空的鱼

    第3楼2011/09/03

    美国药典中有的方法最好是按照它的检测，没有的方法可以自己开发方法，但你得做验证！

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