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关于溶解度的检测

  • zengzhengce163
    2011/12/17
  • 私聊

化学药检测

  • 某种药品性状项有这样描述:……与水、乙醇任意互溶,溶于丙酮,不溶于三氯甲烷和乙醚……,按照药典检查时怎么操作?是否可以不做这一项?
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  • 1818

    第1楼2011/12/17

    都是一个一个的来啊,从最小的开始

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  • hongwg

    第2楼2011/12/17

    要全检的话还是要一个一个来做的,
    因为可能生产的时候的最后的结晶方式什么的不同,样品的溶解度也许会有比较大的差异的,所以,为了保险起见,还是一个一个做下去吧
    工艺稳定的话,溶解度的检测结果基本上是一致的

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  • zengzhengce163

    第3楼2011/12/17

    挺麻烦的啊,要用很多试剂,而且我们的样品是液体

    1818(xyhdcm2002) 发表:都是一个一个的来啊,从最小的开始

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  • zengzhengce163

    第4楼2011/12/17

    液体样品,工艺也相当稳定啊,是否可以不用每批检测

    hongwg(hongwg) 发表:要全检的话还是要一个一个来做的,
    因为可能生产的时候的最后的结晶方式什么的不同,样品的溶解度也许会有比较大的差异的,所以,为了保险起见,还是一个一个做下去吧
    工艺稳定的话,溶解度的检测结果基本上是一致的

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  • tangtang

    第5楼2011/12/17

    中国药典规定:
    溶解度是药品的一种物理特性。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考;对在特定溶剂中的溶解机能需作质量控制时,在该品种检查项下另作具体规定。

    所以,不需要在检验时,针对性状项做这个项目。

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  • zengzhengce163

    第6楼2011/12/17

    还有这规定哦,没仔细看药典,有检查老师提出要求检测,所以有此一问。

    tangtang(tangtang) 发表:中国药典规定:
    溶解度是药品的一种物理特性。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考;对在特定溶剂中的溶解机能需作质量控制时,在该品种检查项下另作具体规定。

    所以,不需要在检验时,针对性状项做这个项目。

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  • tangtang

    第7楼2011/12/17

    不需要的,检查老师也需要看清楚药典,下次翻给他看。

    zengzhengce163(zengzhengce163) 发表:还有这规定哦,没仔细看药典,有检查老师提出要求检测,所以有此一问。

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  • 小虾米

    第8楼2011/12/17

    有一个极性表的。你可以一个一个看看!

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  • 八毛的老公

    第9楼2011/12/17

    不敢和检查的老师争这个,要不下不了台,还得找毛病

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  • yifan1117

    第10楼2011/12/18

    哈哈,可以和老师私下交流。不要当面提,要不会挑一大堆毛病哦!

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