仿制药制剂中的杂质研究

那就在这里接着讨论：

首先，您的方法是要经过验证的，如果存在这些杂质，在检测限之上的话，确实能检测出来。

再从原料、工艺、稳定性等各方面分析，不存在从原料中带入、工艺中产生、存放期间降解等可能。

比如说工艺，您证明这个工艺路线不会产生特定的杂质。

原料检测结果证明没有特定的杂质。

辅料一般不会有什么影响。

再通过多批样品的检测数据、稳定性实验数据等等来进一步证明。

需要所有报导的杂质对照品来进行验证吗

如果检测方法中，需要用到杂质对照品来定性或定量，那么是需要买来做的。

仿制药不能低于原研药，包括产品本身的质量，还包括检验标准。

我的产品中国还未收录于药典中，原料药检测参照供应商的企业标准，原料药中的有关物质在EP、USP中未报导，我的制剂中应该不用检测了吧；制剂检测参照USP，EP中未收录制剂，只有原料药，是否也进行参照？

原料药中的有关物质在EP、USP中未报导，那么要看供应商的企业标准，是否做了足够的研究。原料药也要过GMP，质量标准不可能是企业标准吧，应该也是国家批准的标准。

如果原料药的合成路线不同于原研药，那么照样要做质量研究。

制剂是否需要做也是要看制剂的检验情况，如果在生产过程中，有可能产生杂质，那是要做的。

我的产品中国还未收录于药典中，原料药检测参照供应商的企业标准，原料药中的有关物质在EP、USP中未报导，我的制剂中应该不用检测了吧；制剂检测参照USP，EP中未收录制剂，只有原料药，是否也进行参照？[/quote]

原料药中的有关物质在EP、USP中未报导，那么要看供应商的企业标准，是否做了足够的研究。原料药也要过GMP，质量标准不可能是企业标准吧，应该也是国家批准的标准。

如果原料药的合成路线不同于原研药，那么照样要做质量研究。

制剂是否需要做也是要看制剂的检验情况，如果在生产过程中，有可能产生杂质，那是要做的。[/quote]

原料药供应商的标准是通过国家批准的，问题是他的有关物质及检测方法与EP中的完全不同
“如果原料药的合成路线不同于原研药，那么照样要做质量研究”这个质量研究需要我们来做的吗？

原料药中的有关物质在EP、USP中未报导，那么要看供应商的企业标准，是否做了足够的研究。原料药也要过GMP，质量标准不可能是企业标准吧，应该也是国家批准的标准。

如果原料药的合成路线不同于原研药，那么照样要做质量研究。

制剂是否需要做也是要看制剂的检验情况，如果在生产过程中，有可能产生杂质，那是要做的。[/quote]

原料药供应商的标准是通过国家批准的，问题是他的有关物质及检测方法与EP中的完全不同
“如果原料药的合成路线不同于原研药，那么照样要做质量研究”这个质量研究需要我们来做的吗？[/quote]

如果国家已经批准了原料药的标准，那么不需要做原料药的质量研究。但是制剂的质量研究要您来做，制剂中是否含有特定的EP、USP杂质，没检测过，谁也不敢保证，建议您还是买回来做。跟据做的结果，制定制剂的质量标准。