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药用胶囊中铬检测相关试剂与耗材选用解决方案

  • reagentlife
    2012/04/24
  • 私聊

厂商论坛

  • 2012年4月15日,“一周质量报告”栏目率先爆料9家知名药厂生产的13个批次药品所用胶囊铬超标,最高超标90倍。国家食品
    药品监督管理局16日发出紧急通知,要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。国食药监管局表示,已责成相关省食品药品监管
    局对媒体报道的药用空心胶囊铬超标情况开展监督检查和产品检验,并派人员赴现场进行督查
    明胶是胶原的水解产物,是一种无脂肪的高蛋白,且不含胆固醇,是一种天然营养型的食品增稠剂。食用后既不会使人发胖,也
    不会导致体力下降。明胶还是一种强有力的保护胶体,乳化力强,进入胃后能抑制牛奶、豆浆等蛋白质因胃酸作用而引起的凝聚作
    用,从而有利于食物消化。
    明胶可分为食用、药用、照相及工业明胶。食用明胶主要用于糖果、果冻、奶制品、肉罐头等食品生产,其衍生产品水解胶原蛋
    白也广泛应用于保健食品和化妆品生产。工业用胶作为工业粘结剂材料被广泛应用。 
    正规药用食用明胶跟工业明胶间差价巨大。正规骨明胶是从牛骨中提取,而工业明胶从皮革的下脚料中获得。工业明胶大多采用
    以下工艺皮革下脚料→生石灰浸渍膨胀→工业强酸强碱中和脱色→多次清洗→熬胶锅里熬成胶液→工业明胶,制革的时候有一道工序
    是鞣质,就是加进重金属铬,这样皮革就不容易变形,这种皮革俗称“蓝矾皮”,制作成明胶之后,如用在药用胶囊上肯定会出现铬
    超标的情况。
    2010版 《中国药典》明确规定,药用胶囊以及使用的明胶原料,重金属铬的含量均不得超过2mg/kg。如果长期大量摄入4,容易
    得糖尿病、高血压等疾病,并且容易引发肿瘤。六价铬的毒性比较强,会损害皮肤和呼吸化系统,导致皮炎、咽炎、气管炎、肠胃疾
    病等,严重的会导致肾功能衰竭,甚至癌症。
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  • reagentlife

    第2楼2012/04/24

    2010版 《中国药典》明确规定,药用胶囊以及使用的明胶原料,重金属铬的含量均不得超过2mg/kg。
    建议选择消解用产品中铬(Cr)元素的背景值低的试剂和计量器具耗材。

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  • mark_luo

    第3楼2012/04/24

    我们开始对人的责任心提心吊胆了 是钱是钱还是钱让良心丧失 标准只是一种约束 一种对良心人的约束 如果力度不够 那就是一种摆设 我们连吃的都没法保证 还有什么能保证 看来执法者和管理者的角色需要强化 否则我们都会没有安全感的

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  • reagentlife

    第4楼2012/04/24

    赞同,不能把高标准的产品(尤其是食品、玩具等)出口到国外,把低标准甚至不符合标准的产品留在国内消费,还有国内开始重视这些了。

    mark_luo(mark_luo) 发表:我们开始对人的责任心提心吊胆了 是钱是钱还是钱让良心丧失 标准只是一种约束 一种对良心人的约束 如果力度不够 那就是一种摆设 我们连吃的都没法保证 还有什么能保证 看来执法者和管理者的角色需要强化 否则我们都会没有安全感的

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  • 菜头

    第5楼2012/04/25

    哈哈,还真应景,现在铬是热门了。

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  • 梧桐

    第6楼2012/04/25

    现在蓝皮也可以进行脱铬处理,测铬也只是目前的权宜之计。

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  • tangtang

    第7楼2012/04/25

    这个优级纯的硝酸经试用还不错,实测下来,空白值比较低,能满足药典方法测空心胶囊中的铬对硝酸试剂空白的要求。比较满意。

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  • vcningmeng

    第8楼2012/04/26

    TANGTANG版主,发个原创?

    tangtang(tangtang) 发表:这个优级纯的硝酸经试用还不错,实测下来,空白值比较低,能满足药典方法测空心胶囊中的铬对硝酸试剂空白的要求。比较满意。

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  • reagentlife

    第9楼2012/04/26

    明胶药用空心胶囊铬检测方法指导原则中

    10.4含钛白粉的胶囊壳(不透明胶囊)建议在微波消解时,样品中除加硝酸外可另加0.5ml氢氟酸,其他同供试品溶液制备。

    关于这个氢氟酸,我们可以提供ppt级别氢氟酸(塑料瓶),47-51%,金属元素杂质含量为ppt级别。

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  • tangtang

    第10楼2012/04/26

    这个很多人在做,没有什么原创性了。

    vcningmeng(vcningmeng) 发表:TANGTANG版主,发个原创?

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