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药物辅料检测方法必须按照药典检测吗

化学药检测

  • 盐酸是药物辅料，我最近发现几家公司盐酸含量测定方法却不一样，比如指示剂，有的用甲基红、有的用甲基橙、有的用溴甲酚绿、有的用酚酞。都是用氢氧化钠标准溶液滴定。

    我查阅法规：国家药典2010版用甲基红，
    国家标准《GB 320-2006 工业用合成盐酸》和《GB 1897-2008 食品添加剂 盐酸》和化工行业标准《HG/T 2778-2009 高纯盐酸》用溴甲酚绿，
    电力行业标准《DL 422.2-91 工业盐酸含量的测定——容量法》用甲基橙，
    酚酞的使用没有找到法规依据。

    请问：①药用辅料比如盐酸的检测方法必须按照国家药典方法检测吗，可以用国家标准或行业标准吗？
    ②没有法规依据的检测方法，比如使用酚酞检测，是不是要做药用辅料的方法验证，并报主管部门备案？
    ③电力行业标准是否适应化工行业和化工制药的检测标准。
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  • 该帖子已被版主-青林加2积分，加2经验;加分理由:发帖
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    +关注 私聊

  • 青林

    第1楼2012/09/11

    ①②是必须的

    ③不适用

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  • 影子

    第2楼2012/09/12

    ①药用辅料比如盐酸的检测方法必须按照国家药典方法检测吗，可以用国家标准或行业标准吗？
    如果有药典方法，为什么不直接使用药典方法呢？接受检查的时候也可省不少事啊？

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  • xiaowang268

    第3楼2012/09/16

    电力行业标准应该不适合化工行业和化工制药的检测标准吧

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  • xiaowang268

    第4楼2012/09/16

    如果选用的检测方法不是标准的方法，是要做方法验证的

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