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质量体系审核解读

baby073125

2012/09/18
《分析科学学报》

一、质量体系审核的目的

质量体系审核是为了验证实验室体系是否符合质量体系和CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》标准的要求，发现和解决问题，确保质量管理体系得到有效运行和持续改进，

二、质量体系审核的分类

一般质量审核分为内部审核和外部审核：

内部审核指内部审核有时也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。

外部审核又分为第二方审核和第三方审核：

第二方审核是由组织针对其现有的(或可能的)供应商的作业体系、规范、人员及设备而作的一种管理审核,以作为评估与挑选合格供应商的依据.第二方审核属于外部审核.

第三方审核是由某一组织以付费方式向验证机构申请审核,由验证机构评估被审核组织的质量体系,以决定是否同意认可登录,该审核结果较具公信力,可供采购者参考,并减少第二方审核的成本与时间.第三方审核属于外部审核.

一般情况下外部审核之前，体系运行一段时间之后先组织内部审核。内部审核一般周期是1年，如果体系发生重大变化可以追加审核。

追加审核一般在以下情况下开展：

1. 发生了严重的质量问题或用户有严重的申诉;

2. 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；

3. 即将进行第二、第三审核或法律、法规规定的审核前；

4. 第三方审核后获得认证注册资格的证书,而证书即将到期又希望继续保证认证资格.

三、质量审核的依据

1.质量保证标准：如CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室内力认可准则》

2.质量手册

3.程序文件

4.相关方要求等

四、质量体系审核的顺序

1. 确定任务:制定计划,明确目的、受审部门或要素以及采用的依据.

2. 审核准备:审核组长和审核组成员组成审核组,审核组长应领导全组编制好具体的审核计划日程表,把审核任务分配每个审核组员;审核员应编制检查表,经组长审批后实施.同时全组应集中有关文件(如标准、质量手册、有关程序文件、作业指导书等)加以审阅.

3. 现场审核:以事实为根据,以标准或其他文件的规定为准绳,收集客观证据作出公正的判断.对发现的问题填写不合格报告,请受审部门领导对事实表示认可.

4. 纠正措施的的跟踪:质量管理部门会同审核组跟踪并验证纠正措施计划实施情况.

5. 全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的分析:编写出一份全面的审核报告,并分析评价整个体系的有效性;与上次内审结果相比较,评价其进步情况;对全年各部门实施纠正措施计划的情况加以汇总分析.这种结果均应上报最高领导作为管理评审的输入之一.

以上各个步骤一般应在内审程序中明确规定.内审程序应根据每个组织的实际情况编制,但这些主要步骤的内容都是不可以缺少的

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yuduoling

第1楼2012/09/18

质量体系审核一般是第三方实施，作为我们企业一般都是应检

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委员长

第2楼2012/09/18

应助达人

今年第一次以内审员做了一次内审，感觉还是很辛苦的。

0

baby073125

第3楼2012/09/18

应助达人

我们第二方的也不少，很多客户给我们实验室进行内审，不过内审合格后就不用外检，不过这也是以第三方审核为基础的，这样的话我们公司省了不少外检的检测费用。

0

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baby073125

第4楼2012/09/20

应助达人

这两天又有客户的审核了，紧张准备中.....

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baby073125

第5楼2012/09/22

应助达人

质量审核又有几个不符合项，需要整改，想问一下，所有样品都需要留样吗。

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oxliujun

第6楼2012/12/27

具体的文件编写有木有模板可以参考一下

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hou1210

第7楼2012/12/27

应助达人

这种一般的是保密的估计不会外传的。

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baby073125

第8楼2012/12/28

应助达人

具体的编写是根据个人情况而定的，只要编写的符合标准要求即可，别人的不一定适合自己，再者如果套用了模版的话就没有自己公司的特色了，会被模版套住。

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fisher8272

第9楼2013/01/03

同意此观点，标准是大的方向，在具体实施中需要因地制宜，不同地点的人员理解力不同，管理方式不同，不能一概而论
baby073125(baby073125) 发表:具体的编写是根据个人情况而定的，只要编写的符合标准要求即可，别人的不一定适合自己，再者如果套用了模版的话就没有自己公司的特色了，会被模版套住。

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baby073125

第10楼2013/01/03

应助达人

特殊情况需要特殊对待的，学以致用要灵活运用才行。

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