写申报资料时，要写参考文献吗？

参考文献要在正文最后列出。至于是否要附上复印件，这个要看情况。



资料3：如果不是原研药，最好附上。现在CDE审评时非常强调立题依据，尤其是改剂型和仿制药，资料3是重点审评内容之一。如果审评员认为有必要查阅参考文献而企业又没附上，大多数情况下审评员会电话通知补充资料，耽误的还是企业自己的时间。至于原研药，因为大多数原研药都是跨国企业研发的，在中国申报之前会先在美国、欧盟等地区递交，有FDA、EMA之类的权威机构意见可供参考，而且在之前的咨询中跟CDE已经有过很多沟通了，CDE对项目背景比较了解，所以不附参考文献复印件也没什么关系。



资料16和28：如果不是原研药，最好附上，因为绝大部分是参考原研药和文献数据。尤其是资料28，会有很多上市后的安全性和有效性数据，这些可能CDE审评员并不熟悉，他们也没工夫自己去找文献。如果是原研药，因为企业会做很多药理毒理和临床试验研究，CDE看重的是企业自身的数据，所以参考文献复印件可以不附。就算附了，光是资料28的正文就可能有好几袋资料，审评员都是跳着看的，更别说有时间去看参考文献了。



我做改剂型和仿制药的资料时会把参考文献复印件都附上，并且把每个参考文献都贴上彩色标签，标签按顺序从上到下排列，方便审评员查找。有些事情不一定每次都有必要做，但如果你们做得比别家企业好，为审评员节省了时间，审评员对你们的好感度会增加，资料审评也会顺利一些，最终受益的还是企业自己，何乐而不为？为别人考虑就是为自己考虑。