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确认或验证的范围和程度之风险评估

管理体系认证

  • 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百三十八条规定：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

    这里说的风险评估应当是指系统水平影响评估（SLIA, System Level Impact Assessment）或系统影响评估（SIA, System Impact Assessment）和部件关键性评估（CCA, Component Criticality Assessment）或部件影响评估（CIA, Component Impact Assessment）。

    网上现能找到的资料见附件。
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  • scshch

    第2楼2013/01/04

    谢谢分享！谢谢！

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  • wppsdx

    第3楼2013/01/19

    太给力了，谢谢分享

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  • 笑看人生1978

    第4楼2013/03/30

    谢谢分享，很好的资料

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  • yyl7855

    第5楼2015/01/20

    谢谢分享，学习了

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  • avih1981

    第7楼2015/02/09

    应助达人

    谢谢分享，学习了

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  • 张十三

    第9楼2015/02/11

    应助达人

    内容很丰富，不错的资料，感谢楼主。

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  • avih1981

    第10楼2015/05/29

    应助达人

    楼主辛苦了，谢谢分享

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