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精读ISO17025（三）

黑魔导

2012/12/11
实验室建设

管理体系认证

前言

第三篇，之后还会陆续的补完。希望版主能汇总一下，尽量放在一起，以便大家阅读探讨。

4.3 文件控制

4.3.1 总则

实验室应建立和维持程序来控制构成其管理体系的所有文件[u1] （内部制订或来自外部的），诸如规章、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。

注 1：本文中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。

注 2：有关检测和校准数据的控制在5.4.7条中规定。记录的控制在4.13中规定。

4.3.2 文件的批准和发布

4.3.2.1 凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序并易于查阅，以防止使用无效和/或作废的文件。

4.3.2.2 所用程序应确保：

a) 在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本；

b) 定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；

c) 及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；

d) 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。

4.3.2.3 实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和 /或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。

4.3.3 文件变更

4.3.3.1 除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。

4.3.3.2 若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。

4.3.3.3[u2] 如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽可能地正式发布。

4.3.3.4 应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。[u3]

本节对文件做了一个大致的规定，笔者认为可以将其近似的认作受控的定义。前文也提到了应与受限做出明确的区别。在国内可能存在两者不分的情况。事实上，体系文件大多都是要求易于查阅的。这样才能防止使用失效的文件及做出及时的修正。

4.4 要求、标书和合同的评审

4.4.1实验室应建立和维持评审客户要求、标书和合同的程序。这些为签订检测和/或校准合同而进行评审的政策和程序应确保：

a) 对包括所用方法在内的要求应予适当规定，形成文件，并易于理解（见5.4.2）；

b) 实验室有能力和资源满足这些要求；

c) 选择适当的、能满足客户要求的检测和/或校准方法（见5.4.2）；

客户的要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。每项合同应得到实验室和客户双方的接受。

注1：对要求、标书和合同的评审需以可行和有效的方式进行，并考虑财务、法律和时间安排等方面的影响。对内部客户的要求、标书和合同的审查可能简化方式进行。

注2：对实验室能力的评审，应证实实验室具备了必要的物力、人力和信息资源，且实验室人员对所从事的检测和/或校准具有必要的技能和专业技术。该评审也可包括以前参加的实验室间比对或能力验证的结果和/或为确定测量不确定度、检出限、置信限等而使用的已知值样品或物品所做的试验性检测或校准计划的结果。

注3：合同可以是为客户提供检测和/或校准服务的任何书面的或口头的协议。

4.4.2 应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存。

注：对例行和其他简单任务的评审，由实验室中负责合同工作的人员注明日期并加以标识（如签名缩写）即可。对地重复性的例行工作，如果客户要求不变，仅需在初期调查阶段，或在与客户的总协议下对持续进行的例行工作合同批准时进行评审。对于新的、复杂的或先进的检测和/或校准任务，则需保存较全面的记录。

4.4.3 评审的内容应包括被实验室分包出去的所有工作。

4.4.4 对合同的任何偏离均应通知客户。

4.4.5工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。

对于合同评审在实际工作中能做到的寥寥无几，其目的是在于更好的服务客户及保护双方利益。通常对于简单任务，我们可以把合同本身作为合同评审的记录。

[u1]从其定义来看，应不局限于任何形式和内容的所有文件。其中自然也包括各种记录。所不同的是记录同时还受到4.13中条款的约束。

[u2]ISO17025本身并不拒绝手改文件，只是规定了手写修改应确定修改程序和权限。当然为了避免麻烦，通常我们会规定不允许手写修改。

[u3]此条经常会被忽视。对于电子版本的文件受控常不受到人们的重视。

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zhw19811005

第1楼2012/12/11

这个标准解读系列不错

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沙漠兄

第2楼2012/12/11

[quote]原文由 黑魔导(blackmagician) 发表:对于合同评审在实际工作中能做到的寥寥无几，其目的是在于更好的服务客户及保护双方利益。通常对于简单任务，我们可以把合同本身作为合同评审的记录。

[quote]

最具体的体现就是“检测（测试）申请表”。

0

第3楼2012/12/11

谢谢，以后会陆续补完全篇。
zhw19811005：这个标准解读系列不错

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分
该帖子已被版主-加30积分，加2经验;加分理由:原创奖励

第4楼2012/12/11

[div][/div]“检测（测试）申请表”可以认为是简易合同的一种。

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fisher8272

第5楼2012/12/11

即使是申请表也会在检测过程中不断变更，例如某产品同时申请CE和UL，UL测试不过，CE是通过了，申请方往往一个电话通知UL不做的，且是信誉好的大客户，这时怎么办才能符合体系要求？
黑魔导(blackmagician) 发表:“检测（测试）申请表”可以认为是简易合同的一种。

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忘记guoqu

第6楼2012/12/11

希望能看到你后续更精彩的作品。

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黑魔导

第7楼2012/12/11

按理说，应该在开始前确认。但是像这种开始后出现的问题，可以在开始后重新进行评审，并通知有关人员，保留相关讨论的记录。
fisher8272(fisher8272) 发表:即使是申请表也会在检测过程中不断变更，例如某产品同时申请CE和UL，UL测试不过，CE是通过了，申请方往往一个电话通知UL不做的，且是信誉好的大客户，这时怎么办才能符合体系要求？

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