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你知道国家药品对照品和标准品的区别吗?看完彻底弄懂了

玉米paopao

2013/02/17

什么是药品标准品？是否标准品只用于生物方面？是否化学方面只能称对照品？标准品有什么要求？对照品有什么要求？标准品和对照品如何区分?有什么不同?

标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质.

对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。

共同点：标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，按干燥进行计算后使用。标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。

“标准品都是按效价单位(或μg)计，以国际标准品进行标定。标准品的标示量是按生物活性来计算的，不是按纯度来标示，此种标示法对单组分或多组分物质均适用，尤适用于多组分物质，如乙酰螺旋霉素标准品，是由4种有效成分组成，若欲于一个纯度来标示其含量是不可能的，但用效价(即生物活性)来标示是可行的；

对照品的标示量则必定是某单一组分的纯度指标。所以日常工作中，标准品和对照品在定量时是不可相互替代的。以罗红霉素为例，现今是国家标准品与对照品并存，以抗生素微生物检定法测其含量时，必须使用罗红霉素标准品；但以HPLC法测定其含量时，又必须使用罗红霉素对照品，不可混淆。”

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zyl3367898

第1楼2013/02/18

应助达人

也看明白了。

0

盛程洁

第2楼2013/07/23

我没看明白，楼主可以再说的清楚点吗，化学对照品、标准物质、国家药品标准物质三者的区别是什么呢？

0

烟柳青凝黛

第3楼2016/08/24

如果我做的含量测定中的对照品，国内外都没有生产的，我是不是可以用纯度高的试剂那

0

lijing320323

第4楼2016/09/23

多谢楼主分享，学习了

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