药品质量标准

应助达人

我觉得可以放大，但是考虑到溶解度的问题，你的溶剂这些也要跟着放大哦。

这个是可以的，最终稀释到要求浓度就可以了

这个有没有具体要求呀，可以放大几倍，质量标准为什么不直接描述一个浓度就好了，而描述的是取本品约20mg，精密称定。

说法是这样的，但具体的做法可以根据情况来选择的，比如规定是20mg到100ml量瓶，实际可以是10mg到50ml的

我知道操作上是没有问题的，是检验记录的问题，没有按照质量标准操作，我们的仪器都配有打印机，所以说原始数据都附在检验记录上。

如果批检验记录被检查员审核，会不会有问题。这是我最近发现的我之前检的几批样品都没有按质量标准称重，都是放大了5倍，我觉得有可能是个问题。

操作SOP是实际操作的标准，如果SOP上明确写明20mg到100ml，如果做成10mg到50ml，一般是不允许的。但如果在SOP中注明可以按照比例来配置，则可以这么做，如果没有这一项，只能说明该SOP操作性不强，不能说SOP有错误，但你没按照SOP操作就是错误的。

一般在SOP中都是可以放大倍数来操作，不允许缩小倍数来操作，除非特别说明可以缩小到多少，如二分之一，十分之一等。

可以的，增大了倍数，对检验结果的准确性是会提高的。

我觉得好像也是，以后操作时要严格按照质量标准操作。

可以提出申请SOP修改，或者补充规定：如果放大操作，是否可以或者允许，这样SOP的可操作性就会变强，不是一个机械死板的SOP。