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现场评审应对心得

金月

2013/08/01
x射线仪器

私聊

实验室认可/资质认定

现场评审应对心得

凡是参加过现场评审的人员都会对评审时的煎熬和折磨记忆犹新吧，每当看到大家写现场评审的相关文章时，我都有感同身受的觉悟，过来人写的越惊心动魄、越细致入微，则对于即将初评的人看了越是胆战心惊、寝食难安，其实就算初评者看了再多的相关文章，并按其做了再详细的预案，也无法消除临审前的紧张和焦虑，更不要苛求自己一个错误也不出，那样压力可是山大啊，估计等不到评审老师为难你，自己也把自己整神经了，真到了现场有一话奉劝大家，‘尽人事，听天命’。当然主要是得先‘尽人事’哦。可别光看后一句啊，‘听天命’得是在尽了人事之后滴！

那么接下来我以自己的一点经验，给大家总结一下这‘人事’是该如何来尽到位的：

1.先来看看现场评审过程中，评审老师参观时有可能发现的一些问题，这里我总结了14个问题，其他版友还有的话可以补充完善：

1.1质量方针、质量目标、公正性声明是否张贴出来了呢？

1.2人员标识：工服、工牌、“参观证”、“贵宾证”准备了吗？

1.3区域标识：受控区、科室名称、样品暂放区、待检区、文件柜等等，多多益善吧。

1.4设备标识：这方面的标识要体现唯一性和状态性

1.5样品标识：注意名称、编号、状态等要齐全

1.6试剂标识：注意名称、浓度、配置日期、配制人、有效期(注意纯水)

1.7废物标识：一定要分类标识、存放,如：酸、碱、有毒、有机物(注意如有可能配上MSDS)

1.8作业指导书：操作规程、实验细则、标准规范(注意受控章)

1.9设备使用保养记录：每次使用前、后；保养计划与记录

1.10环境监控记录：温度、湿度、气压、磁场（和实验相关的环境）

1.11质量监督记录：试验全过程、从样品接收到报告发放（一定要亲自滤一遍，不可偷懒）

1.12原始记录：试验原始记录、办公室收样登记表等（注意最好别有修改的地方，如有一定按你文件规定的处理）

1.13安全、环保：灭火器、排风扇、气瓶柜、急救箱、冲淋、洗眼装置等等

1.14 5s整理整顿：工作无关的物品一定要清除掉,有关的摆放有序并标识

2.硬件考核的八种方法和两点注意事项

2.1现场试验：

实验室自备样品的检测,体现你们实验室能力的重要环节，应完成从接收样品、试验全过程,到给出完整的检测报告。多多演练吧，如果这方面到时出问题，就别怨他人了。

2.2盲样测试：

评审组带来盲样,按你们演练的过程，一一做来，至于结果嘛，可以听天命了。

2.3能力验证：

参加国家或权威机构组织的能力验证，或者通过了测量审核，结果满意不必考核,直接通过，不过要准备好相应的文件。

2.4操作演示：

这个不用多说了，表演仪器使用、实验操作的主要动作，建议要派个心里素质好的业务骨干。如果评审老师非要自己点将，那就自求多福吧。

2.5理论提问：

工作原理、检验判定标准、量值溯源、标准物质、影响结果的主要因素、主要实验项目的不确定度计算过程。下功夫背吧！

2.6记录报告：

检查原始记录、检测报告、查看某一项检测的量和质（这里应注意，原始记录和正式报告的数据吻合性）

2.7人机档案：

从人员档案和设备档案来判断实验室的资源配置,是否满足申报项目的要求（人员档案还好说，设备档案嘛，就得多费些功夫了，什么购置单、验收单、计量证明、使用说明书等等要自查齐全）

2.8外部比对：

参加实验室间的比对试验,结果满意,可以作为考核依据

根据和评审老师交流的经验，2.4～2.8中间任何两项通过，就可以确认一个项目。

两点注意事项：

1.只要样品、时间充足,可以多做几次,取得最佳数据.

2..万一第一次试验失败,可以重做,可以换人。考核的是整体能力，而不是某个人的能力

3.文件和记录的准备

3.1上交和现场评审用文件不用受控

3.2内部发行使用的文件（质量手册、程序文件、作业指导书、外部文件）受控

3.2.1注意文件要签字批准生效

3.2.2盖受控章

3.2.3发放登记、领取签字

3.2.4有修改及时更换，保证最新有效文本

3.2.5不得私自修改、复印（一定要自查，有这样的情况，为了保持正版文件干净，私下复印使用）

3.2.6外部文件也要受控

3.3、熟悉掌握与自己职责范围相关的文件

3.3.1质量方针、质量目标、公正性声明

3.3.2组织结构及其负责人

3.3.3本部门本岗位职责范围及任职条件

3.3.4使用的主要程序文件的内容

3.3.5使用的作业指导书的内容

3.4、记录的准备

3.4.1记录全面，所有的表单记录

3.4.2准确完整，签字全划改规范

4.3.3分类归档，按程序、要素分装

4.3.4存取方便，查找快捷

3.5、熟悉掌握自己使用的相关记录

3.5.1自编目录，整理范本

3.5.2及时填写，准确完整

3.5.3按时归档，保存完好

4.现场评审的流程

4.1．首次会议：大约需要半小时。主要说明如下事项：

4.1.1、评审依据，范围；

4.1.2、日程安排说明：

(1)首次会议

(2)参观实验室

(3)确定现场实验室考核的项目

(4)软件硬件组分开审核

(5)考核授权签字人

(6)召开座谈会

(7)与实验室负责人交流审核结果

(8)召开末次会议

4.1.3、质量负责人介绍体系概况

4.2．现场参观；这个不赘述了，按前面提过的问题准备，并小心应对。

4.3．确定现场考核项目；这个不是我们左右的了的，听天命吧。

4.4．一文一武软、硬件两组分开审核：

一般是评审组长负责文的，进行文审，领域的专家负责现场提问，现场操作，出报告的全过程审核。

4.5．授权签字人考核：

(1)职位、姓名

(2)职责

(3)有不合格时应如何处理(如：有权制止等)

(4)工作经历

(5)报告核查程序及核查要点：要审查报告的完整性，合理性，合法性

(6)是否知道申请的项目

(7)仪器设备的校准状态

(8)对相关检测结果要有评价的能力，要明确负责签字的领域

(9)熟悉实验室认可准则或计量认证评审准则的相关要求

4.6．座谈会(由最高管理者，质量负责人，技术负责人，监督员，内审员，设备管理员，文控人员，各部门负责人，检测员参加)

目的在于了解管理体系的实施情况，有可能问的主要问题：

(1)如何确保管理休系的持续改进? (提问质量负责人)

(2)监督和内审有什么区别? (提问监督员)(内审员)

(3)技术标准如何确保最新有效? (提问文件控制人员)（技术负责人）

(4)如何确保检测工作的质量? (提问检测部负责人)

(5)如何确保质量方针被全员实施? (提问最高管理者)

(6)如何结合本岗位的工作来实施质量方针? (提问检测人员)

4.7．交换意见：

对审核过程中发现的不符合项进行确认及沟通，并请教专家不符合项的整改措施和见证材料。

4.8．末次会议：

(1)审核结论 (2)整改报告的要求

5.座谈会上可能提出的问题解答

5.1如何确保管理体系的持续改进? (质量负责人)

5.1.1.体系文件要让全体人员获得、理解并执行。

5.1.2.通过内审检查体系运作的符合性、有效性，及时发现问题，采取纠正措施并跟踪验证。

5.1.3.通过管理评审，审核质量方针、目标和程序文件的适应性和改进机会。

5.2监督和内审有什么区别? (内审员、监督员)

	监督	内审
人员	质量监督员	内审员
条件	1.熟悉检测方法、程序 2.了解检测的目的 3.懂得检测结果的评价	1.熟悉准则，了解管理体系和被审核部门相关文件。 2.经过内审员培训并有内审员证书。 3.工作经验或相关审核经验。
对象	监督从样品接收到检测报告发放的全过程(人、机、物、法、环、抽样、原始记录、报告)	审核管理体系的所有部门和所有要素
频率	如每周（月）一次	每年至少一次
时机	重点工程、重点项目、难点及易出错环节要加强监督	重大质量事故、客户严重投诉、对检测质量、对质量活动是否符合质量方针和《评审准则》有怀疑时增加计划外内审
独立性	不可以监督自己的工作，不能审核内审员	审核与自己无关的工作，必须审核监督员

5.3技术标准如何保证最新有效? (文控、技术负责人)

定期进行以下工作(一季度或半年)

5.3.1.上网查询有关标准的最新版本。（天津市科学技术信息研究所信息中心

5.3.2.到专业书店查询最新版本。

5.3.3.向上级主管部门、业务指导部门查询最新版本。（天津市金锚科技发展有限公司）

5.3.4.如有新标准，经技术负责人确认、复印件盖受控章、编号登记、及时发放并收回旧版本。

5.4如何确保检测工作的质量? (检测室负责人)

5.4.1.宣贯、理解、执行质量方针、质量目标。

5.4.2.认真执行程序文件。

5.4.3.严格按作业指导书、检测规程操作。

5.4.4.从人、机、物、法、环各方面提供保障。

5.5如何确保质量方针被全员实施? (最高管理者) 。

5.5.1.全员培训，使全体人员获得、理解并执行。

5.5.2.全体人员结合本部门、本岗位职责范围，认真贯彻。

5.5.3.各负责人、监督员加强日常的检查、监督。

5.5.4.接受客户和社会监督，认真受理投诉。

5.5.5.通过内审和管理评审，识别改进机会。

5.6如何结合本岗位的工作来实施质量方针? (检测员)

举例：质量方针是公正、科学、诚信、高效。

5.6.1.严格执行程序文件和作业指导书。

5.6.2.依据的技术标准一定是最新有效版本。

5.6.3.检测设备经外校检定合格，环境符合要求。

5.6.4.认真遵守本单位的公正性声明，不受任何干扰。

5.6.5.认真填写原始记录，虚心接受监督员的监督。

5.6.6.认真对待客户投诉，积极配合内部审核。

6.授权签字人考核问题汇总：

6.1、查看人员档案和询问以及自述，应具备相应的资质和能力。

6.2、此次认证认可申报项目分哪几大类？共多少小项目？授权签字领域如何？

6.3、以申报项目为中心，讲述人、机、料、法、环等资源和条件，表明技术保障能力。

6.3.1有上岗证，并涵盖申报项目

6.3.2计量仪器均已校准、检定，并在有效期内。

6.3.3样品管理。

6.3.4依据方法、判断标准。（有无非标方法）

6.3.5环境符合要求，并有环境监控记录。

6.4、保证检测报告质量的主要手段有哪些？

6.4.1质量监督员的监督范围

6.4.2技术校核质量控制

6.4.3期间核查、外校外检、自校

6.4.4原始记录二（三）级审核，报告三级审核

6.5、审查检验报告的重点是什么？

6.5.1信息点填写完全，报告完整，数据准确

6.5.2三级审查签字

6.5.3有怀疑时核对原始记录，关注敏感、易出错项目

6.5.4检测依据是否准确并最新有效

6.6、如何建立管理体系？

6.6.1依照评审准则，结合实际编写体系文件：质量手册、程序文件、

作业指导书、表单记录

6.6.2建立组织架构并配置相应的各种资源

6.6.3执行文件，保存记录

6.7、维持、改进管理体系的主要方法是什么？

6.7.1内部管理体系审核

6.7.2管理评审

6.8、要有足够的时间参与实验室的工作，能参与和监督检验报告产生的关键过程。

6.9、授权签字人经评审机构审核（批准、授权）后方可在认可认证范围内的报告上并在授权领域内签发报告。

6.10、授权签字人的资格不能由一个实验室转移到另一个实验室。

6.11、授权签字人的权力和责任是什么？

批准报告并负责技术和法律责任

6.12、授权签字人有什么义务？

授权签字人是实验室和认可委、监督局双方共同授权的，所以不仅要正确使用CMA、CNAS标志，而且要维护认可委、监督局的声誉。保证数据准确可靠。

6.13、检测报告中如有非认证认可的项目如何处理？

打“﹡”号或下划线，另做说明。

6.14、了解量值溯源政策，并了解在本实验室的具体体现。（检定、校准、自校、期间核查、标准物资）

6.15、什么情况下提供测量不确定度的评定？

6.15.1客户或上级要求

6.15.2方法要求

6.15.3检测值处于评价值的临界点时

6.16、检测报告的核实程序如何？关键是什么？

检验编制、审核、批准。

关键是审核，一定要核对原始记录。

6.17、有不合格时如何处理？

有权制止，立即纠正，根据情况分析是否需要采取纠正措施，审查是否影响检测结果。

6.18、有评价检测结果的能力

7.评审前的准备工作

7.1．后勤准备：

a、欢迎标语或标牌；(如：热烈欢迎评审专家莅临指导工作)

b、茶水、水果；

c、出入用车；

d、招待应酬安排。

7.2．工作准备：

a、管理体系文件的熟悉、着重掌握与本职工作相关的文件；

b、表单记录的整理、检查；

c、陪同人员的安排；

d、各部门现场的整理、准备。

7.3．注意事项：

a、讲礼貌文明用语：(如：“早上好、请、谢谢、辛苦了”)；

b、要充分准备，用证据说话；

c、问什么，答什么；要什么，拿什么；

d、回答问题时先打好草稿，理顺用词后再回答；

e、提供记录时，先自我检查，避免小缺失；

f、不随便回答问题：

1)对自已不熟悉的或不相关的事务，不可用猜测的方式回答；

2)超出本身工作范围的问题，可请上一级主管代为回答；

3)回答问题要有针对性，不宜画蛇添足；

4)尽可能不说“不知道”、“没有此文件或规定”之类的话。

g、评审专家、陪同人员或同事之间不能发生争执；

h、不可在审查时对下属或同事发火；

i、陪同人员要起到桥梁、协调、解释的作用，及时记录评审专家所问的全部问题，便于下一部门做好准备。

写到这里告一段落吧，通过上面的叙述和整理，相信大家对现场评审过程有了相应的了解吧，开头时我说的‘听天命’之前应该‘尽人事’。看看这人事，还真不是好尽的吧，如果你真做到了这些‘人事’，我想老天也会开眼滴！谨以此文与正在准备现场评审中的水深火热的兄弟姐妹们共勉！

后附一份现场评审日程安排范例

*******国家实验室认可现场评审日程安排

日期	时间	地点	主题	陪同人员	备注
5月29日下	下午	机场	接专家组成员	张三
5月29日	下午6点	**酒楼	晚餐	李四、王五	**酒店住宿
5月29日	晚上20~21时	**酒店	评审组预备会议
5月30日	上午7：30	***西餐厅	早餐	李四、王五
5月30日	8：30~9时	会议室	首次会议	李四、王五
5月30日	上午9~10时	实验室	观检测室	李四、王五
5月30日	上午10~11：30时	实验室	1、组织、管理体系、内审2、样品管理、安排现场试验和演示试验	李四、王五
5月30日	上午11：30时	**酒楼	午餐	李四、王五	中午**酒店休息
5月30日	下午14：30~17时	实验室	1、管理评审、文件控制、投诉2、设施与环境条件、人员、检验方法	李四、王五
5月30日	下午17~17：30时	实验室	评审组内部会议
5月30日	下午17：30~18时	实验室	向实验室反馈情况
以下略

精
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