大家看17025的时候,不知道有没有和我相同的感觉,就是5.9检测和校准结果质量的保证这一章是多余的?
在5.1总则中,已经列出的影响检测和校准结果的7个要素,就是5.2人员、5.3设施和环境条件、5.4检测和校准方法的确认、5.5设备、5.6量值溯源性、5.7抽样、5.8样品的处置,似乎已经把所有的影响因素全部说清楚了,既然这样,单独列出一个5.9,是否有画蛇添足的嫌疑?
至少刚刚接触这个标准的时候,我是这么想的。不过好在我是学材料的,材料专业对正交设计有着很高的要求,想想DOE,这个问题就豁然开朗,5.9不但不多余,而且非常的重要,甚至比5.2-5.8还要重要。因为5.9是一个整合了上述所有要求的综合过程。打一个不恰当的比方,建立一支由最好的球员,最好的装备,最好的教练,用最好的球场的球队,不一定能赢球,因为这个组织的协调性不一定最好。5.9最大的功用在于,保证实验室质量控制的协调性,即使没有好球员、好教练、好装备和好场地的朝鲜,打打腰缠万贯的中国队还是没有问题的;英超花钱最多的曼城也只拿了一个冠军,这充分说明了整合的作用,没有好的整合,再强的个人能力也不一定有用。
回来接着讲质量保证,质量是为事情的结果服务的。当做一件事情的时候,首先想的是,我要寻找什么问题的答案?明确了具体的目标,接下来就需要考虑要花多少成本和时间做这件事情,对于一般的行业,还要考虑一下质量水平,即是否存在质量不足或质量过剩,对于检测行业而言,质量倒不是考虑的重点,因为在原则上,这个行业应该是零缺陷的(实际情况当然另当别论)。
既然检测行业要求的是零缺陷,那么目标就确定了,测量系统自然也不用多说,按照标准建立就OK了。有了目标和测量系统,接下来就要选择因子和水平,因子也不必找,按照5.2-5.8的要求,直接填上,水平的选择,就看个人计算能力的功力了,有了上述的东东,一张正交表就出来了(在这里插表格比较麻烦,就省略了)。
熟悉正交设计的兄弟都知道,正交有区组化和随机化两种主要的设计思路。区组化的典型设计可以参考17025:
这种监控应有计划并加以评审,可包括(但不限于)下列内容:
a) 定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控和/或使用次级标准物质(参考物
质)开展内部质量控制;
b) 参加实验室间的比对或能力验证计划;
c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准;
d) 对存留物品进行再检测或再校准;
e) 分析一个物品不同特性结果的相关性。
上面的原文是区组化很好的实例,比如a,至少考虑了量值溯源、人员、设备三者之间的联系;c则考虑了检测方法、设备、人员等之间的联系,其他的就不一一分析了。随机化的设计就看个人的设计的能力和运气了,其他真没有什么好说的。有效的设计,可以找出实验室质量保证的薄弱点,而这个薄弱点,极有可能是无法通过单一的审核和分析就能找出来的,加入5.9,可以用较小的管理成本发现实验室运作的隐性问题及其根本原因,有利于实验室的持续改进。其另一个不太能放到台面上来说的功能在于,可以找出哪里做的最好,是否过剩,能否在此处的管理消减成本,来更好的支持实验室的盈利目标?
5.9列出的这几条,是前人经验的总结,其目的在于考核整体的质量保证能力,而非单一的质控要点,事实上,有可能质控的每个环节都按照要求执行,但是结果却大谬不然的情况出现。这种时候,一定是体系出了大问题。单纯靠质量保证已经无法解决,还是从4.1和4.2上找原因吧。