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国内药品注册流程

影子

2013/08/11
环境监测

化学药检测

国内药品注册流程

以往主要是做国际注册的，接触国内的比较少，第一次做国内注册，没想到比国外注册麻烦多了，远比我想象的复杂，考虑到以后俺还会重复这些工作，而且越往后大脑将越来越不好使，本着好记性不如烂笔头的原则，现在把整个程序记录下来，不仅可以与同行分享，也可以方便以后的工作。关于国内注册的法规或攻略、介绍其实已经很多了，看得我头晕，相信刚刚接触注册的同行跟我也是一样的，所以我这里只是将整个流程梳理一遍，目的是在大脑中首先形成一种思路，知道自己需要做哪些事情，然后再具体了解如何去做这些事情。

整个程序的大致流程是这样的：

法规学习（药品注册管理办法→确定药品注册的分类→确定需要准备的资料项目）→资料的准备与收集→资料的装订与提交→等待评审

一、法规学习

在做这些工作之前，首先你得看《药品注册管理办法》，这是做药品注册工作必看的法规文件，当然还有其它很多的法规文件，但是那么多内容不可能全都记住，可以重点关注相关的内容（比方说你要做补充申请，那就看与补充申请有关的，要做原料药注册，那就看与原料药注册申请有关的），其它暂时只需了解。

第二，管理办法最后面的几个附件你得仔细看了，还是同样的原则，内容太多只看相关的，看多了也记不住，从这些附件中可以确定你所要注册品种的分类，根据分类就能确定需要准备哪些资料了。

相关的法规性文件可以参考学习下面的帖子：

http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20081018/1537892/

二、资料的准备与收集，这是整个程序的重点和难点。

为了清晰明了化，下面就举一个例子说明一下：

比方说阿司匹林原料药的注册。

1、阿司匹林为化学原料药，我们需要学习《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类及申报资料要求，从中可以了解到，该药为注册分类的第6类。

2、申请注册分类6的药品，按照《申报资料项目表》的要求需报送资料包括：

（一）综述资料（1~6）

（二）药学研究资料（7~15）

（三）药理毒理研究资料（16~27）

（四）临床试验资料（28~32）

从申报资料项目表里可以知道，对于阿司匹林原料药，因为已有临床试验的数据，无需做临床试验，因此阿司匹林原料药需要报送的资料项目是1～16和28项。

2.1 1~6是综述资料，对于原料药，阿司匹林不需要准备第5项关于药品说明书的内容。这6项资料中，3和4的准备是难点，需要对整个项目有很详细的了解，对于第4项，还需要具有一定的药学药理毒理知识，并能对这些内容进行分析总结与评价。

2.2 7~15是药学研究资料，包括了药品研发、生产、过程控制与检验、稳定性考察等的整个生命周期，这部分内容目前提倡用CTD格式来准备。这9项资料是整个申报资料的核心，其中关于杂质研究以及工艺的研究是重点和难点，杂质研究不彻底也是众多申报资料被退审的主要原因。

关于CTD资料的准备，可以参见下面的帖子：

http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20130331/4648949/

2.3 16和28项资料，通常用文献资料代替，这就需要有一定的查询文献资料的功底了。

三、资料的装订与递交。

看似简单，但是在实际装订的时候会遇到很多细节方面的问题，俺可是在咨询了很多人之后才搞定的。

1、提交资料的份数：

需要提交的份数为2+1套，也就是有1套中只需要有资料项目（一）综述资料；另外2套中均包括了资料项目中（一）（二）（三）（四）的完整部分，这2套中，至少有1套里面提供的所有资料均为原件。

2、资料的装订与装袋：

可以用装订条打孔装订。资料项目（一）（二）（三）（四）需分别装袋，不能混装在一个档案袋中，如果某一项内容太多，比方说项目（二），可以分成多袋。每一套（一）综述资料中除要有1~6外，还要放入目录表、注册申请表、生产现场检查申请表、研制情况汇总表、研制情况自查表、涉及技术转让的还要有转让证明。每一档案袋上要贴封面，写明第几套第几袋，里面装有哪些资料，要一一写清楚，确保拿走任一份资料后能准确无误地放入原袋中，档案袋的下底面也要写明每一袋的内容，确保所有资料横放堆叠时能从底面清楚地找到所需要的资料。凡是需要盖公司公章的资料最好也盖骑缝章。

这部分内容可参考2.2项下的链接。

总结：在药品研发初期就应该考虑周全，各种操作、检测记录都必须记录齐全，特别是对照品、杂质的研究一定要仔细、完善，物料的采购也要规范，采购发票要保留，而且至少在工艺确定之后，尽量按GMP要求进行生产和管理。前期工作做好后，当产品到了注册阶段时各种数据、各种资料就能很轻易的收集到，要不然有些工作可能是阻碍整个注册进程的瓶颈，甚至会导致注册过程的失败。另外在研发立项时以及研发过程中所查询到的相关文献资料都应该打印出来，与研发资料一起保存，有备无患，而且可以为后期文件的准备节约不少时间。

精
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分
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tangtang

第1楼2013/08/11

万事开头难，有了一份成功的模板就顺畅多了。

0

透明

第2楼2013/08/11

都得准备一大堆东西

0

zhw19811005

第3楼2013/08/11

确实得准备一大堆东西

0

影子

第4楼2013/08/11

最悲催的是原始图谱，方法验证、稳定性考察、降解试验，所有图谱加起来有好几百页，全都要附上，我真怀疑那些专家们看得过来吗？还是国外好，只需要附典型图谱就OK了
透明(zsj201204) 发表:都得准备一大堆东西

0

精
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燕飞

第5楼2013/08/12

不知道是否国内每一种在售药物都有经过注册呢？总有山寨的感觉

0

影子

第6楼2013/08/12

山寨的感觉是什么意思？木有注册的药品在国内是不能使用的
燕飞(mansonyang) 发表:不知道是否国内每一种在售药物都有经过注册呢？总有山寨的感觉

0

zzz23010402

第7楼2013/08/12

有总结就有进步，总结的很详细~楼主现在国内外通吃了啊~真报的阿司匹林~

1

happy美丽

第8楼2013/08/12

通篇看下来，感觉注册的过程，都是影子在摸着石头过河——自己摸索啊？

0

影子

第9楼2013/08/12

有指导原则啊，自己看自己问，自己摸索自己总结呗，细节问题太多了，同样的一个问题，有经验的人知道如何是规避风险，防止资料递交上去之后专家们提出问题来，没经验的人就那么一写，然后提一大堆问题没法解决，这就是经验
happy美丽(dyann) 发表:通篇看下来，感觉注册的过程，都是影子在摸着石头过河——自己摸索啊？

0

尘

第10楼2013/08/12

看了一点就头大了

1

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