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FDA批准Gazyva用于治疗慢性淋巴细胞性白血病

云雀

2013/11/06

化学药检测

美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了Gazyva（obinutuzumab）与苯丁酸氮芥联用治疗初治型慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。

CLL是一种缓慢加重的渐进性血液与骨髓系统疾病。根据美国国家癌症研究所估计，今年将有15680名美国人被确诊患有该疾病，4580人因CLL死亡。

Gazyva有助于免疫系统的某些细胞攻击癌细胞，并且需要与另一种CLL治疗药物——苯丁酸氮芥合用。

在对重症CLL患者的治疗过程中，Gazyva在安全性和有效性方面表现出显著改善，此外，FDA还授予此药优先审查和孤儿药地位。

FDA药物评价研究中心血液/肿瘤部门主管，Richard Pazdur博士说：“FDA对Gazyva的批准意味着对CLL患者疗法的重要补充，同时也反映了突破性疗法认定的优势，此项认定使我们与企业共同合作，加快重要新药物的开发、评估和上市。”

此次批准是基于一项涉及356名受试者的随机、开放性、多中心临床研究，评估了Gazyva-苯丁酸氮芥联用组和苯丁酸氮芥单用组的药效。结果表明，联用组患者的无进展生存期得到显著提高（23个月vs11.1个月）。

联用组患者的最常见不良反应包括输液反应、白细胞减少（中性粒细胞减少症）、血小板水平降低（血小板减少症）、红细胞数目降低（贫血）、肌肉和骨骼疼痛、发热等。

Gazyva的说明书中含有黑框警告，提示Gazyva与乙肝病毒的再活化及一种罕见病有关，该罕见病（进行性多灶性白质脑病）能损伤大脑白质中覆盖和保护神经的物质，这是此类药物（包括其它单克隆抗体）共有的已知风险。

Gazyva由罗氏子公司基因泰克上市销售。

转自：http://www.hfoom.com/industry/20131106/376.html

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生活就这么美好

第1楼2013/11/10

罗氏还是很厉害的啊

0

云雀

第2楼2013/11/10

重磅炸弹总是那几个药企
生活就这么美好(xiaowang268) 发表:罗氏还是很厉害的啊

0

生活就这么美好

第3楼2013/11/10

是啊，一直被模仿却从未被超越！
云雀(zzz23010402) 发表:重磅炸弹总是那几个药企

0

青林

第4楼2013/12/03

国内的人还是热衷抄袭

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