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【11月份原创】月旭Welchrom® C18测定某原料药有关物质

东风恶

2013/11/28

盐酸布替萘芬检测报告

一．样品分子结构

中文名
英文名
分子结构
盐酸布替萘芬
Butenafine HCL

二. 样品来源记录

样品化学名：盐酸布替萘芬

样品商品名：-

样品测定描述：有关物质检测

生产厂家：山东博士伦福瑞达制药有限公司

三. 液相方法条件

方法来源：参照中国药典2010年版二部。

具体方法：

色谱柱：月旭Welchrom C18, 5μm, 4.6×250mm（货号：00310-02043；序列号：w13211564）

波长：282nm

流动相：醋酸盐缓冲液（取醋酸钠18g,，冰醋酸9.8ml，用水稀释至1000ml)-甲醇-异丙醇（17： 70：13)

梯度：等度

柱温：室温

流速：1.0ml/min

进样量：10μl

流动相的配制：

色谱纯甲醇和异丙醇、醋酸盐缓冲液（pH7.6）、水均抽滤，过0.45μm滤膜；

有关物质测定系统适用性试验溶液的配置：

以供试品溶液作为系统适用性试验溶液，配制详见有关物质测定供试品溶液的配制。

色谱图也见此图。

有关物质测定供试品溶液的配置：

取本品适量（约相当于盐酸布替萘芬15mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量超声使溶解并稀释至刻度，滤过，滤液作为供试品溶液；

对照溶液的配制：

精密量取3ml供试品溶液，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

系统适应性要求：

理论板数按盐酸布替萘芬峰计算不低于2000。

备注：

1. 该项目应避光操作；

2.缓冲溶液，隔天需重新配制。

四. 谱图及数据

PDF格式和工作站原始谱图及数据详见附件

附件：

布替萘芬pdf图谱.rar

精
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小卢

第1楼2013/11/28

这个塔板数符合要求不？不是很高

0

逆天一棍

第2楼2013/11/29

东方兄的这个发帖方式很新颖，下次也试试。

0

东风恶

第3楼2013/12/02

符合中国药典的要求大于2000.
小卢(luxw) 发表:这个塔板数符合要求不？不是很高

0

东风恶

第4楼2013/12/02

这个是按照月旭公司的要求的格式发的。
逆天一棍(fengmo4668) 发表:东方兄的这个发帖方式很新颖，下次也试试。

0

雪妖

第5楼2013/12/02

系统适用性试验的那个，感觉主峰前面还有一个杂质峰，不知道有没有做过DAD的纯度鉴定呢

0

东风恶

第6楼2013/12/02

项目启动后就做。

0

xue2009

第7楼2013/12/03

本版面的原创是不允许这么发文的，文字要写上去，图片要上传上去，这样整个一块截图贴上去很不规范，别人根本就检索不到你的文字信息。
逆天一棍(fengmo4668) 发表:东方兄的这个发帖方式很新颖，下次也试试。

0

东风恶

第8楼2013/12/03

1.我马上修改，好搜索；

2.别人也要加强搜索技能。
xue2009(xue2009) 发表:本版面的原创是不允许这么发文的，文字要写上去，图片要上传上去，这样整个一块截图贴上去很不规范，别人根本就检索不到你的文字信息。

0

wsy18

第9楼2013/12/03

图片确实比较难搜索。

0

xiaoxu

第10楼2013/12/03

现在都有固定格式了呀
东风恶(luoleqc) 发表:这个是按照月旭公司的要求的格式发的。

0

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