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对于检测辅料的液相方法需要验证码？

生活就这么美好

2014/02/15

化学药检测

用于制剂的辅料在检测时所用到的液相方法，需要做验证吗？大家平时都是怎么做的呢？如果需要验证，和原料或制剂的验证内容一样吗？

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云雀

第1楼2014/02/15

应该要验证吧，不过没做过

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生活就这么美好

第2楼2014/02/16

这个好像大家都不怎么做吧
云雀(zzz23010402) 发表:应该要验证吧，不过没做过

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生活就这么美好

第3楼2014/02/16

这个好像大家都不怎么做吧
云雀(zzz23010402) 发表:应该要验证吧，不过没做过

0

生活就这么美好

第4楼2014/02/16

但是按道理还是要做的啊，为什么申报可以通过呢

0

影子

第5楼2014/02/16

目前没有强制要求

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生活就这么美好

第6楼2014/02/18

但是测试方法都应该需要验证的啊
影子(hyheying) 发表:目前没有强制要求

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青林

第7楼2014/02/28

可以做确认的

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生活就这么美好

第8楼2014/03/01

确认具体都要做那些呢？
青林(wyqql2060) 发表:可以做确认的

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tianru的爸爸

第9楼2014/03/04

辅料的要求相当比主药低，但比原料高。

在2010版GMP的第110条规定：应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施。。。。，——可以采用检验手段。
第139条规定：。。。。应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。。。。——如果是采用检验手段，则需要相应的验证。

所以楼主如果用检验的手段，那就有对应的验证，无论你是什么方法，应当都要做该方法学的验证。

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tianru的爸爸

第10楼2014/03/04

如果是HPLC的检测方法，则根据你的HPLC检测方法对应地做验证，没有其它什么特别的。

如果仪器是与其它方法学共用的一台仪器，则仪器部分可以省略（作为附录进去），可以少做关于仪器部分的。

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