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三类新药与仿制药在杂质限度确定上的区别

液相色谱（LC）

  • 三类新药与仿制药在杂质限度确定上有哪些区别？是否三类新药要求更严格？
相关话题
    +关注 私聊

  • 三人行

    第1楼2014/03/18

    化学药物杂质研究的技术指导原则是针对新药还是仿制药？

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  • 有水有渝

    第2楼2014/03/19

    应助达人

    化学药物杂质研究的技术指导原则没有针对是针对新药还是仿制药，我觉得仿制药可能更严格，因为是新药可能没有参考标准，可以按原则中的最低要求完成，如果有仿制药，那质量水平不得低于当前已经上市的产品，而这个产品质量要求可能高于原则最低要求了。

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  • 该帖子已被版主-三人行加3积分，加2经验;加分理由:积极讨论
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  • 三人行

    第3楼2014/03/20

    仿制药更麻烦，需要和不同厂家的上市样品质量做对比。

    有水有渝(xky0230699) 发表:化学药物杂质研究的技术指导原则没有针对是针对新药还是仿制药，我觉得仿制药可能更严格，因为是新药可能没有参考标准，可以按原则中的最低要求完成，如果有仿制药，那质量水平不得低于当前已经上市的产品，而这个产品质量要求可能高于原则最低要求了。

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