液相色谱（LC）
三人行
第1楼2014/03/18
化学药物杂质研究的技术指导原则是针对新药还是仿制药？
有水有渝
第2楼2014/03/19
化学药物杂质研究的技术指导原则没有针对是针对新药还是仿制药，我觉得仿制药可能更严格，因为是新药可能没有参考标准，可以按原则中的最低要求完成，如果有仿制药，那质量水平不得低于当前已经上市的产品，而这个产品质量要求可能高于原则最低要求了。
第3楼2014/03/20
仿制药更麻烦，需要和不同厂家的上市样品质量做对比。
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