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冻干制剂常见的质量问题及解决办法

dgy19820552

2006/08/21

液相色谱（LC）

冻干制剂常见的质量问题及解决办法
序号常见的质量问题原因分析解决办法
1 产品出箱前外观质量很好，出箱后不久出现萎缩、空洞、碎块干燥不彻底，还有残存冰晶；预冻过快，晶格变细；延长干燥时间或提高升华温度
2 产品出箱时就是很大的骨架结构，甚至是绒毛状物质，出箱后绒毛物质消失配料浓度低增加填充剂
3 产品出箱时就发现萎缩、空洞、碎块产品未完全冻结；升华温度高降低冻结温度、延长冻结时间；调整升华速率
4 产品在深度方向上颜色和空隙度不均匀分装后放置时间过长，不溶物发生沉淀降低分装后存放时间
5 喷瓶冻结温度高，或时间短降低冻结温度、延长冻结时间；
6 生物活性物质失活冻结时间过长，水结冰时产生的溶质效应和机械效应，保护剂选择不当；温度控制不当预冻采取速冻减少溶质效应和机械效应；加入适当的保护剂；控制解析干燥时的温度
7 水分偏高液层过厚，大于15mm；解析干燥温度低或时间短；瓶塞与干燥层的流动阻力大，水蒸气不易逸出；盘冻时出箱环境湿度高、温度高，制品吸潮控制液层在10-15mm之间；延长解析干燥时间或提高温度；控制出箱时环境温度、湿度

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