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用HPLC测化药有机残留，能被审评专家接受吗

drywell

2014/04/02

液相色谱（LC）

大家好。

我之前做过多肽的乙酸、TFA残留等，用HPLC做的。2010版药典二部附录，也有HPLC法测多肽中的乙酸含量。

我现在打算用HPLC测原料药的乙酸残留，顺带做上一个DMF残留。能不能被专家接受啊？有达人有这样的先例吗？

分
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nixiaolong

第1楼2014/04/03

我们系统，非标方法需要验证，要不不被认可

0

武灵

第2楼2014/04/03

按照17025要求，非标方法需要进行方法确认。确认后的方法，应该能接受，只要你提供足够证据证明了你的方法可行。
drywell(drywell) 发表:大家好。

我之前做过多肽的乙酸、TFA残留等，用HPLC做的。2010版药典二部附录，也有HPLC法测多肽中的乙酸含量。

我现在打算用HPLC测原料药的乙酸残留，顺带做上一个DMF残留。能不能被专家接受啊？有达人有这样的先例吗？

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e_liang369

第3楼2014/04/03

醋酸响应不行

0

zhoujin83

第4楼2014/04/03

醋酸有时候用气相不好做，可能还真得用液相做。

0

drywell

第5楼2014/04/03

是啊，气相有残留，很难做好。
zhoujin83(zhoujin83) 发表:醋酸有时候用气相不好做，可能还真得用液相做。

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drywell

第6楼2014/04/03

按照17025要求，非标方法需要进行方法确认。确认后的方法，应该能接受，只要你提供足够证据证明了你的方法可行。[/quote]

谢谢两位，只要确定是可以做的，那我就放心了。

验证当然是必不可少的。
nixiaolong(nixiaolong) 发表:我们系统，非标方法需要验证，要不不被认可
原文由 武灵(zhonghuashendun) 发表:[

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houjjun

第7楼2014/04/03

应该可以，只要准确度高就行

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flyaway

第8楼2014/04/10

如果整个分析方法经过验证，完全能够达到检测的要求，我看不出有什么理由专家不接受

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三人行

第9楼2014/04/11

方法验证充分应该没有问题。

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drywell

第10楼2014/04/17

谢谢。
三人行(jncxyy2012) 发表:方法验证充分应该没有问题。

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