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应助达人
对于通道理的QA应该很容易接受主一改变。再者仪表检定合格时,会特指热电偶类型为J型还是E型吗?另外,你最好要能说明一下加速稳定性研究包含的内容什么?以利版友帮你参考是否需要进行加速稳定性研究哦!
老豆(jamesnice) 发表:某国产铝塑包装机 PVC成型板 连接的热电偶为E型,经西门子信号转换模块转换后,仪表显示成型板温度。
热电偶、仪表分别经计量合格,但生产中发现如下问题:
成型板温度 仪表显示温度
132℃ 155℃
119℃ 139℃
调查后发现,西门子信号转换模块中的设置出现问题,设置的热电偶类型为J型,如果切换至E型,即恢复正常。
看似问题解决了,但在制药机械上,成型温度是关键参数,就这个case,怎么说服QA去接受这个改变?是否需要重新验证?是否需要进行加速稳定性研究?