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2015新药归来

云雀

2015/01/31

化学药检测

这一年，FDA药品和生物制品审评中心的监管者对50个新药开了放行条，同比2013年的35个新药，算是一个大跃进了，但是2014年的新药在未来5年总体销售预期要比2013年低15%。

如果不是2013年FDA获批的新药质量惊人，2014年新药获批可能当之无愧地成为到目前为止本世纪最受赞赏的一年。这一年，FDA药品和生物制品审评中心的监管者对50个新药开了放行条，同比2013年的35个新药，算是一个大跃进了，但是2014年的新药在未来5年总体销售预期要比2013年低15%。

新药质量越来越高

根据Evaluate Pharma的预测，2014年获批的新药在未来五年的销售规模为207亿美元，这个规模量是过去十年平均规模的两倍，也是本世纪内，除了2013年以外的第二大规模。尽管难以匹敌2013年的规模，2014年获批新药的五年销售预期仍然十分可观。

从近3年来的新药开发的热门话题来看，肿瘤免疫和丙肝治疗药物占据了主导，2014年似乎仍然是围绕着热点聚焦的方向在走：用于治疗肿瘤的PD-1抗体药物比较热门。

百时美施贵宝的opdivo和默沙东的keytruda，还有吉利德的丙肝治疗药物Harvoni，是2014年最为看好的FDA获批的药物，预计在2019年销售规模将分别达到36亿美元、22亿美元和25亿美元。

除了上述3款药物，只有一款药物在2019年的销售规模会突破10亿美元大关，那就是勃林格殷格翰开发的用于特发性纤维化的酪氨酸激酶抑制剂-ofev。2019年的预计销售规模在9.97亿美元。塞尔基因的Otezla只需要再升级一下就能加入到“五年期重磅炸弹”行列。

此外，2014年获批的一些新药会在5年之后达到美国重磅炸弹的级别，Esbriet和Cyramza很可能会在2020年达到10亿美元规模的销售。

丰收的一年

相比2013年，2014年获批新药的质量稍逊一筹，2013年诞生了治疗丙肝的sovaldi和治疗多发性硬化症的tecfidera这样的突破性口服药物，

根据FDA药物评价和研究中心（CDER）以及生物制剂评价和研究中心（CBER）的回顾，一年获批50个新药已经创下了FDA本世纪以来最多的记录。

从2014年新药200亿美元以上的5年销售预期来看，这也是自2004年以来第二好的成绩，近十年来每年获批新药的平均五年销售预期也不过148亿美元，其中2012年的144亿美元的成绩就已经涂东了生物技术的蓬勃发展。

2014年下半年的新药获批效率大致与上半年相当，截止2014年7月17日，FDA批准的新药数量为25个。

这种趋势目前还看不到逆转的迹象，2015年预计有6个重磅产品2020年在美国的销售规模会超过10亿美元，而在全球预计有11个产品2020年销售规模会超过10亿美元。

因此，当我们有充分理由担心生物技术药物牛市顶峰就要到来的时候，FDA却让我们吃了一惊。在过去的10年中，我们的新药研发已经克服了很多困难，在近三年120个新药获批，五年预期销售规模接近600亿美元，这样的成绩已经表明制药行业已经重新崛起。

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青林

第1楼2015/01/31

这个倒是好消息！

0

云雀

第2楼2015/02/01

10年后又是一波仿制高潮~
青林(wyqql2060) 发表:这个倒是好消息！

0

╭維憶

第3楼2015/02/02

仿制高潮应该是避免不了了，看后面的政策怎么样咯
云雀(zzz23010402) 发表:10年后又是一波仿制高潮~

0

青林

第4楼2015/02/14

仿制药企业这次可能是真的要开始较真了
云雀(zzz23010402) 发表:10年后又是一波仿制高潮~

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