【讨论】滴定分析方法需要做方法验证吗

应助达人

如果不是标准的方法，肯定要做一下。看看回收率，还有用质控样检测

自己制定方法的话，一般需要做方法学的。不知道这个方法具体适用范围，我做原料药申报的，可以给你提供一点做原料药的滴定验证要求。
方法学内容及可接受的标准：
① 精密度（重复性）：用原料药精制品考察方法精密度，平行试验6个样本的RSD≤0.3%（制剂如果需要提取处理，RSD≤0.5%，如果处理过程复杂，RSD≤1.0%）；
② 准确度：以测定原料精制品（含量>99.5%）或对照品的回收率（测定值与理论值的比值）计算，应在99.7%～100.3%之间（n＝9，RSD≤0.1%）；
③ 滴定终点确定的依据：包括滴定曲线的绘制，如用指示剂法确定终点，应用电位法校准终点颜色，提供指示剂颜色与电位变化情况的对比结果；
④ 耐用性：考察测定条件（供试液稳定性、样品提取次数、时间等）有微小变动时，测定结果不受影响的承受程度，如测试条件要求苛刻时则应在方法中注明。
内容是从CDE审评中心一篇电子刊物上摘录的，供楼主参考一下。

非常感谢大家的帮忙，我就只准备做下准确度和精密度了！

适当的验证时科学的，合理的，更是必要的

需要的！

如果跟标准有偏离就需要做方法验证

每次来都收不小！感谢大家

感谢分享！

平行试验6个样本的RSD≤0.3%、回收率应在99.7%～100.3%之间，这些数据是从哪里确定的