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原辅料相容性试验

云雀

2015/05/28

化学药检测

做仿制固体制剂原辅料相容性试验时，没有处方，没有定标准，也没有定方法。
1、应用什么方法来检测，是自己摸方法还是用原研的方法或者参考原料的方法？
2、最后制剂定标准用的方法与上述方法都不一样，那这个原辅料相容性结果还可行么？

分
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土老冒豆豆

第1楼2015/05/28

应助达人

相容性咋判断啊，怎么样算合格哦？

0

化工小能手

第2楼2015/06/06

自己摸索不容易啊，容易出错，有没有参考呢？

0

化工小能手

第3楼2015/06/06

最后制剂定标准用的方法与上述方法都不一样，是找到方法了么

0

我爱吃芒果

第4楼2015/06/06

楼主怎么测定的？

0

我爱吃芒果

第5楼2015/06/06

土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:相容性咋判断啊，怎么样算合格哦？

1

浪淘沙隐

第6楼2015/06/07

我制剂做的少，算是个外行，也来凑个热闹。一般来说，不是制剂首选原料药的方法么，所以要是我，我就先用原料药的方法分析，因为这时候肯定做了原料药的分析方法和药典或原研的对比。后期如果制剂分析方法和原料药不一样，肯定是有理由的，比如辅料干扰，或有新杂质产生等，这时候再考察是否需要重做。
欢迎更多网友来讨论。
个人感觉仿制药的辅料相容性比较鸡肋。

0

云雀

第7楼2015/06/08

能查到处方组成及工艺的仿制药做相容性也发现不了什么问题，不做还不行，
浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:我制剂做的少，算是个外行，也来凑个热闹。一般来说，不是制剂首选原料药的方法么，所以要是我，我就先用原料药的方法分析，因为这时候肯定做了原料药的分析方法和药典或原研的对比。后期如果制剂分析方法和原料药不一样，肯定是有理由的，比如辅料干扰，或有新杂质产生等，这时候再考察是否需要重做。
欢迎更多网友来讨论。
个人感觉仿制药的辅料相容性比较鸡肋。

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