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2015中国药典变化明显创新欠缺

wangshirf

2015/06/30

中药/天然药检测

“从医药企业角度来说，如果国家监管力度能够持续加强，并有所作为，最值得关注的应该是企业现在的实际生产与药典标准之间的差距，这个差距不仅是检验结果与检验方法与药典规定的差距，而是在全体系全系统上是否有差距。”杨涛进一步分析指出，中药企业一定要关注对二氧化硫、重金属、农药残留等检测的限度控制;化学药企必须关注杂质的定性与定量测定方法的研究，这一课必须补。
　　辅料生变，标准之争
　　在2015版药典中，关于药用辅料的相关规定是其中的重要变化，包括辅料品种增加和辅料独立成卷，由此可以看出国家对药用辅料的重视。
　　杨涛表示，一直以来，我国药品辅料管理始终是监管的薄弱环节，但是药品的稳定性、安全性、吸收度等都与辅料密切相关，业界经常听说为什么企业与辉瑞等跨国药企用的是同一厂家供应的阿奇霉素原料，做出来的阿奇霉素片效果就是有差异，这里面辅料的原因一定是重要的一个。
　　其实，我国辅料存在的问题主要是“小、散、乱”，这些企业没有强大的研发能力支撑，技术弱、规模小，条件差，质量管理体系欠缺。而且，国家对辅料企业重视不够且监管不力，即使监管，由于缺乏国家完善的标准与措施，往往难以凑效。
　　“由于我国在制剂监管时对于辅料的检查没有作为重点进行，企业为了降低成本就会钻空子，使用无资质企业生产的辅料来代替药用辅料。”杨涛表示，中国药用辅料企业必须发愤图强，从研发、技术、质量各方面提升自己，清楚认识到药用辅料是药品的一部分，关系重大。
　　相比较辅料，对于制药企业来说，药品标准更值得关注。在每一次新的药典制定时，有些药企会成为某个药品质量标准的起草者或参与制定者，而成为标准的起草者或参与者，对于企业来说显然是有不少好处的。三流企业卖产品，二流企业卖品牌，一流企业定标准、定规则。企业参与制定标准这是没有坏处的，也是必须的，一个专利创新药研发出来，只有原研企业才有资格制定这个标准，其他人没有办法制定，当然对一些老药标准提升，各个企业都有权利做提升标准研究，就看企业有没有这个能力
　杨涛更直白地指出了这一点：企业参与制定药品标准，就如同参与制定游戏规则一样，其不仅对这一标准的理解更加深入与透彻，而且制定的标准都是依据自己企业的实际情况进行的。标准制定后，其他企业要想达到这一标准，必定需要更多的努力，甚至要重新研究，费时费力，还要增加投资。
　　另外，目前有观点指出，在新版药典出台后，可能对于一些品种的市场走势会有影响。事实上，按照以往的经验来看，药典的实施基本上对市场的影响面和深度不会太大。不过，需要引起重视的是，药典已经成为各个国家药品监管中的最重要的一个政策文件，随着药典的更新，未来的作用会进一步体现。
　　“希望在5年之后，国家出台的2020版中国药典，能够更全面、更具体、指导性与操作性更强。”杨涛认为，只有这样，才能真正的提升我国制药水平和监管水平，进而提升我国医药产业的整体竞争力。

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wangshirf

第1楼2015/06/30

辅料在检验中也是很重要的一环！

0

土老冒豆豆

第2楼2015/07/01

应助达人

本版药典加大了对辅料的要求。

0

lingshike

第3楼2015/07/03

早就盼望着药用辅料的标准出来，现在终于出来了。

0

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