2015版药典的实施

2015版的改动大吗？

应助达人

药典实施日期后的制剂产品，应该按照新药典执行。

标准可以高于10版、15版药典，不能低于15版药典。

如果不冲突，则无所谓。

如果自己的标准符合10版，而低于15版，那就提高现有自己的标准，直到符合15版。
如果自己的标准符合10版，而15版不规定了，则无事。

这个RSD怎么控制呢？

10版药典期间如有要求，则同样处理，新版有则按照新版来执行，新版没有则按照旧版去执行。
如果原来没有要求，再看新版有无要求，有就执行。
应该都有的吧，这是一个关键指标。

有些品种改动还是蛮大的

能给大家举个实例，一起学习。

比如微生物检测指导原则改动就蛮大的；注射用吐温80标准也提高很多；