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中药材质量标准的起草

中药/天然药检测

  • 中药材是指在汉族传统医术指导下应用的原生药材。一般传统中药材讲究地道药材，是指在一特定自然条件生态环境的地域内所产的药材，因生产较为集中，栽培技术、采收 加工也都有一定的讲究，以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好。
    我们在实际起草中药材标准过程中，主要由以下几个方面组成：
    1、性状
    性状主要指药材的外观、颜色、质地、一般内部结构（包括断面特征）、气味、味道及其他。
    2鉴别
    中药材的鉴别包括感官鉴别、显微鉴别、色谱鉴别、光谱鉴别及其他鉴别。选用鉴别方法的准则应以快速、灵敏度高、专属性强及简便为主。
    2.1 感官鉴别
    2.2 显微鉴别
    显微鉴别系指用显微镜对中药饮片的组织、细胞或其内含物、粉末、解离组织或表面制片的特征进行鉴别的一种方法。显微鉴别的方法主要分组织鉴别及粉末鉴别二个方面。
    2.3 理化鉴别
    理化鉴别理化鉴别系指用化学与物理的方法对中药材所含某些化学成分进行的鉴别试验。通常只作定性试验，少数可作限量试验。理化鉴别主要包括：显色反应与沉淀反应、荧光鉴别、升华物鉴别等。
    2.3色谱鉴别
    色谱法鉴别主要利用博层色谱鉴别、气相（GC）、液相色谱（HPLC）等对药材进行鉴别。薄层色谱法具有技术比较简单，操作容易，分析速度快，高分辨能力，结果
    直观，不需昂贵仪器设备就可以分离较复杂混合物等特点。
    3、检查
    检查是指多中药材的纯度进行测定，常见的检查项目有水分、灰分、酸不溶性灰分、浸出物、农药残留、黄曲霉素、二氧化硫、有害元素等。还有一些特殊的检查，比如在大黄药材中检查土大黄苷，西洋参中检查人参，乌头中检查双酯型乌头碱。
    3.1 水分
    中药材中水分含量直接影响到中药材在贮存时品质的稳定。水分含量过高时，容易产生霉变或虫蛀。因此，规定中药饮片的限度，以保证中药饮片的质量。水分的检查方法按照2010版第一步附录IXH进行。
    3.2 总灰分
    总灰分测定按照2010版第一步附录IXK进行。
    3.3酸不溶性灰分
    即灰分中不能被酸（一般指非氧化性酸，例如盐酸，稀硫酸）溶解的部分。其中主要包括SiO2等非金属氧化物、酸不溶性金属氧化物如AlO3等以及酸不溶性硫酸盐、卤化物等。基于以上情况，我们需要进行酸不溶性灰分测定。
    3.4 浸出物
    浸出物是指利用水或其他溶媒对中药的可溶性物质进行定量检查。浸出物通常检查水溶性、醇溶性、和醚溶性的浸出物。分为热浸法和冷浸法两种，具体操作依据药典中国2010版第一步附录X进行
    3.5 其他
    根据需要，对重金属、黄曲霉素、二氧化硫等进行测定，以保证药品的质量。
    4.含量测定
    中药材的含量测定是指对中药材的有效成分或指标性成分进行评价。中药材的品质与其含量有直接的关系。
    中药材的含量测定一般有HPLC法、GC法、HPLC-MS法等。
    中药材含量测定一般要研究：线性关系 稳定性、精密度、重复性、回收率等。
    总之，中药材质量标准的建立和修订需要大量的工作要做，要多查文献，在实际过程中注意思考，制定出合理的质量标准。

  • 分
  • 该帖子已被版主-儒雅凤加10积分，加2经验;加分理由:原创加分。
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  • symmacros

    第1楼2015/10/01

    应助达人

    版面怎么还有0回帖？

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  • 土老冒豆豆

    第2楼2015/10/01

    应助达人

    先占地方，后完善原创。楼主，你到底收了多少篇原创，放在最后一刻才拿出来。

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  • wangshirf

    第3楼2015/10/01

    最近任务重，昨天突然发现已经是月底了，连夜整理的，还有待于进一步完善

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  • 又又1990

    第4楼2015/10/01

    您的这个文章还没有发完吧？

    wangshirf(wangshirf) 发表:最近任务重，昨天突然发现已经是月底了，连夜整理的，还有待于进一步完善

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  • xiaoxu

    第6楼2015/10/22

    一般药典里都有标准

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  • wangshirf

    第7楼2015/10/26

    废话，药典里当然有标准！

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  • lingshike

    第8楼2015/12/28

    如果新发现的一个药材，是不是它的来源这块就要做很大的功夫？

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  • wangshirf

    第9楼2015/12/30

    是的！！！！

    lingshike(lingshike) 发表:如果新发现的一个药材，是不是它的来源这块就要做很大的功夫？

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  • Freshman12

    第10楼2016/01/02

    多谢，学习了！

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