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稳定性考察

化学药检测

  • 一个品种，现在做到了稳定性考察6月，发现加速6月有关物质的单杂和特定的杂质都超过了原来拟定的质量标准。长期6月虽然没超，但看趋势的话，在24月内铁定要超的。我们和参比制剂同比做的稳定性，参比制剂也是这种情况。请问这时候该怎么办呢？更改质量标准有关物质的限度吗？可是这个限度又是怎么定的呢？
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    +关注 私聊

  • tianru的爸爸

    第1楼2016/06/28

    一起不合格。
    苦啊！

0
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  • 青林

    第2楼2016/07/05

    加速6月超了，他的效期是多多少？

0
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  • 云雀

    第3楼2016/09/19

    24个月

    青林(wyqql2060) 发表:加速6月超了，他的效期是多多少？

0
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  • 浪淘沙隐

    第4楼2016/09/19

    参比制剂是新上市的还是上市一段时间的呢？

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  • 云雀

    第5楼2016/09/19

    有一段时间8个月

    浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:参比制剂是新上市的还是上市一段时间的呢？

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  • lijing320323

    第6楼2016/09/21

    考察有关物质是否有毒性啊
    研究原标准是怎样拟定限度的

0
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  • 该帖子已被版主-云雀加3积分，加2经验;加分理由:应助奖励
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