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请教关于GMP条款

液相色谱(LC)

  • 各位前辈有没有执行新GMP的?
    第一次弄,反复核对,弄的头都大了好几圈。
    关于下面这条,有没有进一步解释?操作规程是软件的,还是需要同时包含硬件部分?除了存档还要贴墙吗?关于核对,除了不同人核对外,是否还有其他要求?
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    使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的操作规程;记录的准确性应当经过核对。
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  • ld321

    第1楼2016/10/01

    用电子方法保存的批记录,应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在保存期内便于查阅
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    这个备份,如果是拷贝至其他硬盘中,是否符合要求?还是必须有系统自动提取备份才可以?

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  • 超级修理工

    第2楼2016/10/02

    移动硬盘只能作为转移数据的工具吧,最终必须上到类似于数据服务器的安全存储介质中。

    ld321(ld321)发表:用电子方法保存的批记录,应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在保存期内便于查阅
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    这个备份,如果是拷贝至其他硬盘中,是否符合要求?还是必须有系统自动提取备份才可以?

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  • 牛一牛

    第3楼2016/10/03

    应助达人

    我觉得主动拷贝也不存在漏洞,自动备份的前提也必须受控。

    ld321(ld321)发表:用电子方法保存的批记录,应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在保存期内便于查阅
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    这个备份,如果是拷贝至其他硬盘中,是否符合要求?还是必须有系统自动提取备份才可以?

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  • 有水有渝

    第4楼2016/10/05

    应助达人

    1、针对的软件系统,但通常软、硬件是很难完全拆分的,完全可以合在一起。
    2、备份可以是其它台电脑或移动硬盘吧。只要规定了备份的人员、频率、备份后文件的管理等就行,不管是储存在哪里只要安全性有保障就行,服务器说白了也只是一台比日常使用的大一些的电脑而已。

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